IR-GMP Сертификационное консультирование для фармацевтической техники - Местное регулирование соответствия и службы соблюдения ВОЗ

Навигация по эволюционирующим стандартам ГМП Ирана: стратегические решения по соблюдению требований для производителей фармацевтического оборудования

Ключевые проблемы в соответствии с нормами GMP фармацевтического оборудования Ирана

1. Сложность регулирования
   • Национальные руководящие принципы GMP Ирана частично соответствуют стандартам ВОЗ и PIC/S, но требуют локализованных протоколов проверки стерилизации, прослеживаемости и квалификации оборудования.
   • Обязательная документация на персидском языке для аудиторских следов (например, отчеты IQ / OQ / PQ) добавляет сложности для иностранных поставщиков.
2. Риски цепочки поставок, вызванные санкциями
   • Ограниченный доступ к некоторым сырьевым материалам требует адаптации соответствия (например, альтернативные биосовместимые покрытия для реакторов).

Наши консультационные услуги: сочетание глобальных стандартов и местных требований

✅Анализ и устранение пробелов в ГПП

• Проектирование аудиторского оборудования против ИранаУправление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (IFDA)Требования приложения 1, в частности:
  • Валидация асептической обработки для линий заполнения флаконов
  • Отслеживаемость материалов (соответствие UDI для реакторов, автоклавов)
  • Интеграция системы экологического мониторинга

✅Поддержка локальной проверки

• Разработка двуязычных форм документации на персидском и английском языках для:
  • Квалификация оборудования (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Оценка рисков в соответствии с руководящими принципами ICH Q9
• координировать с иранскими партнерами проведение аудитов на местах и фиктивных инспекций.

✅Приведение в соответствие мер по надзору после выпуска на рынок

• Внедрить системы фармакологической бдительности, соответствующие срокам сообщения о неблагоприятных явлениях IFDA (72-часовой срочный режим для критических дефектов).

Исследование случая: ускорение выхода на рынок производителей лиофилизаторов

Европейский производитель фризосушителей сократил сроки одобрения на 40% благодаря нашим услугам:

1. Переработанные функции совместимости чистых помещений, чтобы соответствовать стандартам воздушных частиц класса С Ирана.
2. Интегрированные интерфейсы HMI на языке фарси с шифрованием следов аудита согласно эквивалентности 21 CFR Часть 11.
3. Обучил более 15 сотрудников через виртуальные семинары по протоколам инспекции IFDA.

Зачем сотрудничать?

• Региональная экспертиза: более 15 лет поддержки сертификации фармацевтического оборудования в промышленных зонах Тегерана, Исфахана и Машхада.
• Многостороннее соблюдение: двойная приведение в соответствие с правилами Ирана и международными стандартами (EU GMP, WHO TRS 1039).
• Оптимизация затрат: использовать налоговые льготы Ирана для оборудования, одобренного на местном уровне, посредством содействия совместным предприятиям.