"Почему изоляторы необходимы в современных асептических заполнительных линиях: соблюдение ГМП, контроль загрязнения и эффективность работы?"

1Основные функции изоляторов в фармацевтическом наполнении

✅Абсолютный барьер против загрязнения

• Изоляторы создаютОкружающая среда класса 100 (ISO 5)путем интеграции систем фильтрации HEPA/ULPA, предотвращая попадание частиц, передающихся человеком, и микробов во время заполнения флакона/ампулы.
• Пример: при производстве лиофилизованных препаратов изоляторы поддерживают уровень частиц < 0,1 мкг/м3, что критически важно для инъекционных средств, таких как вакцины.

✅Обеспечение стерильности в замкнутом цикле

• Автоматизированные перчатки и системы быстрой передачи (RTP) позволяют обрабатывать материалы без нарушения ограничения, выстраиваясь сРуководящие принципы по приложению 1 FDAдля асептических процессов.
• Случайное исследование: производитель биологических препаратов сократил количество неисправностей партии на 72% после внедрения линий наполнения, оснащенных изолятором.

2Стратегические преимущества фармацевтической деятельности