Критическая роль изоляторов в фармацевтических заполнительных машинах: обеспечение стерильности и соответствия
2016-08-18
"Почему изоляторы необходимы в современных асептических заполнительных линиях: соблюдение ГМП, контроль загрязнения и эффективность работы?"
1Основные функции изоляторов в фармацевтическом наполнении
✅Абсолютный барьер против загрязнения
Изоляторы создаютОкружающая среда класса 100 (ISO 5)путем интеграции систем фильтрации HEPA/ULPA, предотвращая попадание частиц, передающихся человеком, и микробов во время заполнения флакона/ампулы.
Пример: при производстве лиофилизованных препаратов изоляторы поддерживают уровень частиц < 0,1 мкг/м3, что критически важно для инъекционных средств, таких как вакцины.
✅Обеспечение стерильности в замкнутом цикле
Автоматизированные перчатки и системы быстрой передачи (RTP) позволяют обрабатывать материалы без нарушения ограничения, выстраиваясь сРуководящие принципы по приложению 1 FDAдля асептических процессов.
Случайное исследование: производитель биологических препаратов сократил количество неисправностей партии на 72% после внедрения линий наполнения, оснащенных изолятором.
2Стратегические преимущества фармацевтической деятельности