Машина для заполнения ампул, сертифицированная GMP

Ампула заполняющая уплотнительную машину Стерильная линия обработки с сертификатом GMP для анальгетических инъекций с высокой точностью дозировки

Точное проектирование для высокорисковых анальгетических препаратов

️ Ключевые отличительные признаки против конкурентов
✅Стерильность без эндотоксинов

• КомбайнУльтразвуковая очистка (удаление частиц на 99%)иСтерилизация на сухом тепле (300°C/5 мин)достичьSAL ≤10−6, критически важно для обезболивающих без опиоидов.
• Защищенная азотом камера заполнения предотвращает окисление НПВП (например, кеторолак-трометамин).

✅Точность микродозы

• Система перистальтического насосас точностью ± 0, 5%, обеспечивающей консистенцию в малообъемных препаратах (1-20 мл ампулы) для эпидуральной/ парентеральной анальгезии.

✅Прослеживание контрафакта

• ИнтегрированныйОтслеживание QR-кодовот сырья до выпуска партии, соответствующие требованиям FDA DSCSA для отслеживания контролируемых веществ.

Таблица технических параметров

Целевые приложения

• Управление болью без опиоидов: Высокоточная наполнитель на основе капсаицина нейропатических болеутоляющих растворов.
• Послеоперационные анальгетики: Асептическое производство ампул ропивакаина/бупивакаина для нервных блоков.
• Лечение мигрени: кислородочувствительные триптановые препараты (например, суматриптан) с азотным экраном.

Сертификации

• Соответствие GMP, ISO 13485, и FDA 21 CFR Часть 11.
• Подтверждена в соответствии с руководством EMA к Приложению 1 к стерильным лекарственным средствам.

Почему Сучжоу Лингяо?

• Более 8 лет специализируюсь на оборудовании для производства контролируемых веществ.
• Настраиваемые системы CIP/SIP для соответствия при производстве лекарственных средств в соответствии с Списками II-V.