Интегрированная асептическая линия для мытья, заполнения и уплотнения флакона (2-30 мл)

12-метровая непрерывная для высококачественных инъекций и биологических препаратов

Обзор продукции

В строго регулируемом производстве парентеральных вакцин и передовых биологических инъекций,нарушение цепочки стерильности между приготовлением контейнера и наполнением жидкостью является наибольшим риском для безопасности пациентаЛингяо.LYQCL + LYASMR + LYKGF Интегрированная линия обработки флаконаЭто массивная, мощная архитектура автоматизации, предназначенная для бесшовного выполнения ультразвуковой стирки, термической депирогенизации, микродозировки и герметической уплотнения дляот 2 до 30 млтрубчатые и литые стеклянные флаконы без вмешательства человека.

Протяженность до 13,2 метров и способность к устойчивым выходам от6От 1000 до 26000 флаконов в час (ВФЧ)Эта мощная производственная линия полностью объединяет процесс первичной упаковки.Schneider ElectricАрхитектура управления гарантирует бескомпромиссные асептические условия зоны А (класс ISO 5) и высокую точность дозирования.≤ ± 0,5%, гарантируя соблюдение строгих требований FDA и cGMP.

Причина: фрагментированная обработка, риск образования частиц и изменение микродозировки

Расширение производства инъекционных устройств с использованием автономных машин, отключенных от них, создает критические проблемы соответствия и финансовые уязвимости:

1. Воздушные частицы:Передача промытых и стерилизованных флаконов из печи депирогенизации в отдельную машину для наполнения подвергает открытые контейнеры воздействию окружающего воздуха чистой комнаты.Даже микроскопическое загрязнение частицами во время этого транзита гарантирует катастрофическое отказ партии и нормативные санкции.

2. Микродозировка объемного дрейфа:Распределение 2 мл высококачественных активных фармацевтических ингредиентов (АПИ) требует чрезвычайной механической стабильности.Ошибка 5% на 2 мл флаконе вакцины вызывает огромные финансовые потери и серьезно влияет на эффективность клинической дозировки..

3. Сбой синхронизации:Когда высокоскоростные стиральные машины, печи и крышки работают на разных системах управления, блокировки линий происходят быстро.разрушает общую эффективность оборудования (OEE), и увеличивает расходы на коммунальные услуги.

Решение: непрерывная механическая связь и сервоприводная точность

Инженерная команда Lingyao решила эти асептические уязвимости, объединив весь процесс первичной упаковки в единый механический континуум с закрытым циклом.

Чтобы исключить воздействие частиц и обеспечить абсолютную стерильность, процесс начинается с продвинутойУльтразвуковая станция для мытья (WFI / очищенная матрица воды), беспрепятственно вводятся вВысокотемпературный туннель депирогенизации. Флаконы незамедлительно переходят из зоны охлаждения в зону заполнения, защищенную ламинарным воздушным потоком (LAF) класса 100.

Чтобы преодолеть дрейф микродозировки, заправочная станция питается от передового, сервоприводнойКерамические или 316L поршневые насосы из нержавеющей сталиЭта архитектура блокирует объемную толерантность к строгому≤ ± 0,5%Вся 12-метровая последовательность от стирки до станции многолистного скремпинга алюминия синхронизируется через централизованныйSchneider PLC и сеть преобразователей частот, гарантируя безупречную механическую гармонию и скорость разрыва флакона менее 0, 5% при максимальной скорости.

Технические спецификации

Электрическая архитектура премиум-класса

• Электрический стандарт:Соответствует требованиям IEC60204-1

• PLC и HMI:Schneider Electric (Франция)

• Преобразователи частот и контакторы:Schneider Electric (Франция)

Целенаправленные передовые медицинские приложения

• Стерильные инъекции и биологические препараты:Бескомпромиссная, непрерывная асептическая обработка жидких вакцин, моноклональных антител и биологических препаратов критической терапии.

• Лиофилизованный порошок:Совершенно синхронизирует операции по полузамыканию, готовя флаконы 2-30 мл для немедленной передачи в промышленные холодильные сушилки.

• Устройства CDMO с большим объемом:Проектировано для максимального OEE, что позволяет контрактным производителям увеличивать производство, спасающее жизни, с абсолютной уверенностью в регулировании.

Глобальное развертывание под ключ и инженерия жизненного цикла

Развертывание 13-метровой интегрированной асептической линии обработки требует производственного партнера с непревзойденными международными возможностями.Производственная база TachoCraft Thailand, Lingyao предоставляет полное решение "под ключ", исключающее сбои связи с третьими сторонами.

Мы сопровождаем ваши капитальные вложения с помощью комплексныхДосье подтверждения IQ/OQ/PQНаша элитная глобальная инженерная команда работает непосредственно на вашем объекте, предлагая круглосуточное обслуживание, полную установку на месте,и практическую оперативную подготовку. Если навигация строгаяSABER/SASO таможенное оформление на Ближнем Востокеили удовлетворения требовательных аудитов соответствия в Африке, Lingyao гарантирует, что ваша критически важная производственная линия является проверенной, рабочей,и поддерживается на протяжении всего жизненного цикла с помощью наших всеобъемлющих годовых контрактов на обслуживание (AMC).