Интегрированная линия асептической мойки и наполнения флаконов (2–30 мл)

Непрерывный 12-метровый моноблок для инсулина, вакцин и современных биологических препаратов

Обзор продукта

При коммерческом производстве высокоэффективных жидких биологических препаратов, таких как препараты инсулина и специализированные вакцины, поддержание непрерывной цепочки стерильности является критически важным нормативным требованием. ЛинъяоИнтегрированная линия по производству асептических флаконов серии LYQCL + LYASMRпредставляет собой мощную платформу автоматизации непрерывного действия, предназначенную для безупречного выполнения ультразвуковой промывки, термического депирогенизации, микродозирования и закупориванияот 2 мл до 30 млтрубчатые и формованные стеклянные флаконы.

Растяжение до 13,2 метра и достижение устойчивой производительности в диапазоне отОт 6 000 до 26 000 флаконов в час (VPH), эта огромная производственная архитектура объединяет первичную упаковку. Полностью совместим сТехнологии O-RABS (открытые барьерные системы ограниченного доступа) и закрытые изоляторы, он гарантирует строгие асептические условия зоны А (класс 5 по ISO) и обеспечивает высочайшую точность дозирования≤ ±0,5%, гарантируя соответствие вашего учреждения стандартам FDA и cGMP ВОЗ.

Причина: фрагментированные линии и объемные потери в биологических препаратах

Расширение производства чувствительных биологических жидкостей с использованием отключенных автономных машин влечет за собой серьезные финансовые риски и риски:

1. Риски загрязнения воздуха:Перенос стерилизованных флаконов между печью депирогенизации и отдельной станцией наполнения подвергает открытые контейнеры воздействию твердых частиц из окружающей среды чистого помещения. Для чувствительных лекарств, таких как инсулин, даже микроскопическое загрязнение приводит к катастрофической отбраковке партии.

2. Смертельный объемный дрейф:Высокоэффективные биологические препараты требуют точной дозировки. Устаревшие пневматические насосы испытывают объемный дрейф. Отклонение в наполнении флакона с инсулином емкостью 10 мл в 1,5 % не только приводит к потере десятков тысяч долларов на сырой АФИ за смену, но и создает серьезные клинические риски для пациентов.

3. Сбои синхронизации:Разрозненные системы управления моечными машинами, печами и разливочными машинами приводят к скоплению линий, частым поломкам стекла и катастрофическим простоям производства.

Решение: унифицированное механическое соединение и сервоперистальтическое дозирование

Команда инженеров Lingyao устранила эти асептические уязвимости, объединив весь процесс первичной упаковки в единую сеть ПЛК с замкнутым контуром.

Чтобы исключить риск загрязнения, процесс начинается сУльтразвуковая стиральная станция, плавно перетекая вПечь для депирогенизации с циркуляцией горячего воздуха. Флаконы немедленно переходят из зоны охлаждения в высокозащищенную среду наполнения Зоны А. Эта непрерывная физическая связь полностью предотвращает воздействие окружающего воздуха.

Чтобы преодолеть дрейф микродозирования, в системе подачи жидкости используются высокотехнологичные сервоприводы.Перистальтические насосы или керамические плунжеры 316L. Это гарантирует работу с чувствительными белками с низким сдвиговым усилием и обеспечивает строгий объемный допуск.≤ ±0,5%. В системе реализована синхронизированная система пост-заполнения.Станция промывки азотаперед закупоркой, эффективно вытесняя кислород для защиты целостности чувствительных к окислению биологических препаратов.

Технические характеристики

Целевые передовые приложения для здравоохранения

• Инсулин и жидкие биологические препараты:Бескомпромиссная асептическая обработка с низким сдвигом для температурных и чувствительных к сдвигу белковых составов.

• Стерильные жидкие вакцины:Высокопроизводительные, непрерывные операции, разработанные специально для быстрого расширения масштабов во время критических потребностей в иммунизации.

• Специализированные водные растворы:Высокоточное микродозирование ценных API, требующих строгой интеграции технологии изолирующего барьера.

Глобальное развертывание и проверка «под ключ»

Развертывание мощной 13-метровой линии асептического розлива требует тщательного инженерного проектирования. При поддержке международных возможностей нашейПроизводственная база TachoCraft в Таиланде, Lingyao предлагает настоящее решение «под ключ».

Управляется продвинутымАрхитектура ПЛК и ЧМИ Schneider Electric(Соответствует IEC60204-1), эта машина готова к строгой электронной пакетной записи. Мы сопровождаем ваши капиталовложения комплекснымДосье проверки IQ/OQ/PQ, выполнение FAT/SAT и полная отслеживаемость материалов. Наша глобальная команда инженеров обеспечивает полную установку на объекте, поддержку при проверке и обучение операторов, значительно ускоряя проверки строгого соответствия нормативным требованиям на расширяющихся рынках по всему миру.