Интегрированная линия наполнения и упаковки стерильной жидкости для антибиотических растворов (30-500 мл)

Автоматизация моноблоков 5 в 1 с высоким содержанием для специализированных фармацевтических учреждений

Обзор продукции

В строго регулируемом производстве антибиотических суспензий, стерильных жидкостей для инфузий и чувствительных фармацевтических сиропов,поддержание абсолютной стерильности при защите операторов от активных фармацевтических ингредиентов (АПИ) имеет первостепенное значениеЛингяо.Интегрированная антибиотическая жидкая линия наполненияявляется всеобъемлющей, тяжелой архитектурой автоматизации, разработанной для выполнения стирки, стерильного заполнения, закрывания, уплотнения и маркировки дляот 30 до 500 млжесткие стеклянные и пластиковые (PET/HDPE) бутылки в одной, непрерывной последовательности.

Работающие на высоких объемах до150 бутылок в минуту (BPM), эта полностью синхронизированная платформа 5 в 1 предназначена специально для специализированных антибиотиков и стерильных жидкостей.O-RABS (открытые системы ограничения доступа)Имея передовые CIP / SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) пути жидкости, он обеспечивает строгое соответствие приложению 1 ЕС, одновременно обеспечивая объемную точность дозирования без компромиссов.≤ ± 0,5%.

Причина: воздействие оператора, загрязнение и фрагментированное отслеживание

Обработка жидких антибиотиков и стерильных суспензий с использованием отключенных машин вызывает серьезные уязвимости:

1. Взрыв и перекрестное загрязнение:Антибиотики (включая специальные операции с бета- лактамом или цефалоспорином) требуют крайней изоляции.Фрагментированные линии с открытыми переходами подвергают окружающую среду чистых помещений и операторов воздействию опасных аэрозолей, нарушая строгие протоколы профессиональной группы воздействия (OEB).

2. Разрыв цепи стерильности:Перемещение распечатанных, промытых бутылок между самостоятельным наполнителем и отдельной капсой подвергает стерильную жидкость воздействию окружающих частиц, гарантируя отторжение партии во время испытаний наполнения среды.

3. Ошибки отслеживания:Отключенные маркировочные станции часто не могут синхронизировать данные партии с модулем заполнения.Достижение FDA 21 CFR Часть 11 соответствия для отзыв продуктов прослеживаемости становится логистическим кошмаром.

Решение: полностью замкнутая архитектура и единое управление ПЛК

Инженерная команда Lingyao решила эти критические узкие места соответствия, разработав непрерывный механический континуум от конца до конца.

Чтобы избежать воздействия API и защитить цепочку стерильности, вся последовательность от отвода бутылочной стиральной машины до последней герметичной станции содержится вКласс 100 (ISO 5) Ламинарная среда воздушного потокаПуть жидкости регулируетсяСервоприводящие керамические или 316L нержавеющая сталь поршневые насосыДля предотвращения окисления чувствительных производных антибиотиков система имеет интегрированнуюСистема азотного покрытия, очищают отверстие головки бутылки перед точной дозировкой.

Для обеспечения быстрого обращения партий в пределах специальных семейств продуктов, линейкаАвтоматизированная интеграция CIP/SIPВместо того, чтобы вручную демонтировать путь жидкости, операторы начинают проверенные циклы термической и химической стерилизации непосредственно через центральный HMI.Все механические форматы оснащены установками быстрого освобождения без инструмента, что позволяет плавно переходить от бутылки с суспензией объемом 30 мл к бутылке с стерильной промывкой объемом 500 мл при строгом соблюдении GMP.

Технические спецификации

Целевые фармацевтические применения

• Специальные антибиотические учреждения:Высококонтентная обработка стерильных жидких антибиотиков и антибиотических пероральных суспензий в замкнутом цикле (требует специального оборудования в соответствии с правилами GMP).

• Стерильные инфузионные и оросительные растворы:Наполнение высокой емкости и герметическая герметизация для больших объемов 500 мл стеклянных или пластиковых бутылок, используемых в клинических условиях.

• Детские сиропы и антациды:Точное дозирование, надежное закрытие и маркировка для плотных, вязких пероральных жидкостей, продаваемых без рецепта.

Валидация всего жизненного цикла и интеграция IIoT

Развертывание интегрированной фармацевтической линейки 5 в 1 требует от производителя-партнера абсолютной инженерной строгости.Оборудование Lingyao обеспечивает беспрецедентную операционную прозрачность.

Централизованный ПЛК полностью оборудован дляIIoT (промышленный интернет вещей) дистанционный мониторинг, позволяя вашей инженерной команде отслеживать эффективность линии, нагрузки двигателя и партийные данные в режиме реального времени.Наша глобальная инженерная команда предоставляет исчерпывающиеПакеты проверки DQ/IQ/OQ/PQ, сертификаты материалов FDA Master File (DMF) и поддержка испытаний на месте, что значительно ускоряет проверки регулирующих учреждений и быстрее выводит ваш продукт на рынок.