Высокоскоростная машина для розлива вакцин (15000 флаконов/час) мультивалентная и мРНК

Высокоскоростная машина для розлива вакцин в флаконы (15000 фл/ч) | Мультивалентные и мРНК

Разработанная специально для крупномасштабного производства биофармацевтических препаратов, эта высокоскоростная машина для розлива во флаконы оптимизирована для точного дозирования сложных биологических составов, включая мРНК-терапевтические средства, мультивалентные вакцины с адъювантами и живые аттенуированные штаммы. Способная обрабатывать до 15 000 флаконов в час (250 фл/мин), система работает с трубчатыми и формованными стеклянными флаконами объемом от 2 мл до 50 мл. Разработана для бесшовной интеграции в полные асептические производственные линии, обеспечивая строгое соблюдение стандартов чистых помещений ВОЗ, GMP и ISO 5.

Основные возможности системы

• Точное дозирование чувствительных к сдвигу сред: Оснащена перистальтическими насосами с сервоприводом или высокоточными керамическими насосами. Эта адаптивная архитектура дозирования специально разработана для работы с чувствительными к сдвигу мультивалентными биологическими жидкостями без деградации активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), поддерживая строгую объемную точность ≤ ±0,5%.

• Архитектура асептического сдерживания: Машина имеет аэродинамический профиль, оптимизированный для ламинарного воздушного потока класса ISO 5 (LAF), и полностью совместима с системами ограниченного доступа (O-RABS) или закрытыми системами RABS (cRABS). Все контактирующие с продуктом детали изготовлены из нержавеющей стали AISI 316L.

• Синхронизированная последующая интеграция: Разработана для непрерывной работы без узких мест. Система интегрируется непосредственно с многоголовочными роторными сервоприводными модулями укупорки и укупорки пробками. Независимые массивы датчиков проверяют 100% герметичность, что критически важно для поддержания стабильности холодовой цепи вакцин.

• Интеллектуальная логика конвейера: Использует передовые протоколы буферизации и "Нет флакона - нет действия" для предотвращения ударов стекла о стекло, значительно снижая риск образования микротрещин и поломки флаконов при высокоскоростном движении.

• Полная интеграция SCADA: Вся производственная линия — от промывки флаконов и сухожаровой депирогенизации (до 320°C) до последующего розлива, укупорки и маркировки — может быть синхронизирована через централизованный интерфейс диспетчерского управления и сбора данных (SCADA).

Комплексное проектирование и глобальное развертывание

Lingyao Healthcare предоставляет комплексное проектирование экосистем "под ключ", выходящее за рамки наполнителя и включающее интеграцию крупномасштабных резервуаров для приготовления и хранения (например, 5000 л).

• Упаковка и прослеживаемость: Системы бесшовно интегрируются с высокоскоростными модулями этикетирования по всей окружности, поддерживающими кодирование GS1 DataMatrix и 360° визуальный контроль для проверки кодов партий и сроков годности в режиме реального времени.

• Готовность к международному рынку: Оборудование поставляется с полным пакетом документации для поддержки строгих международных таможенных и нормативных процедур, включая соответствие SASO/SABER для Ближнего Востока и оптимизированные экологические допуски для различных мировых климатических условий.

Технические характеристики

Соответствие нормативным требованиям и поддержка валидации

Наше оборудование разработано в соответствии со строгими международными нормативными стандартами, обеспечивая бесшовную интеграцию в системы управления качеством вашего предприятия.

• Полная документация по валидации (DQ/IQ/OQ/PQ): Мы предоставляем комплексные протоколы валидации для поддержки ваших нормативных представлений, включая квалификацию проектирования, установки, эксплуатации и производительности, а также полные сертификаты прослеживаемости материалов для всех компонентов, контактирующих с продуктом.

• Санитарная конструкция, соответствующая GMP: Изготовлено в строгом соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP). Оборудование имеет бесшовную конструкцию из нержавеющей стали и полностью совместимо с процедурами CIP/SIP (очистка на месте / стерилизация на месте) для устранения рисков загрязнения.

• Целостность данных и прослеживаемость: Разработано для поддержки требований FDA 21 CFR Part 11. Наши интеллектуальные системы ПЛК оснащены безопасным многоуровневым доступом пользователей, автоматизированными электронными журналами аудита и записью данных партии в режиме реального времени, которые могут быть легко экспортированы или интегрированы в ваши системы SCADA/MES.