Машина для наполнения и запайки ампул для стеклянных ампул объемом 1-10 мл с возможностью продувки азотом

Машина для заполнения и уплотнения ампулы Подходит для 1-10 мл стеклянных ампул с возможностью очистки азота

Машина для заполнения и уплотнения ампул предназначена для 1-10 мл стеклянных ампул и поддерживает очистку азота во время процесса заполнения.

1. Обеспечение стерильности фармацевтического качества
   • Стандарты чистых помещений класса 100: система тройной фильтрации воздуха с контролем микробной нагрузки, достигающая SAL≤10−6 (уровень вирусной инактивации).
   • Всеобъемлющий контроль загрязнения: ультразвуковая глубокая очистка + 300 °C сухой тепловой стерилизации + защитная крышка азот, соответствующая требованиям стерильности EMA / FDA.
   • Международная стоимость: непосредственно подходит для стандартов производства регенеративных медицинских изделий в Европе и США.
   •  
2. Высокая точность заполнения с гибким производством
   • Контроль погрешности дозирования ± 0,5%: сервоприводный поршневый насос с регулировкой дозировки в режиме реального времени с помощью сенсорного экрана, обеспечивающий консистенцию для продуктов высокой ценности, таких как растворы коллагена / пептидов.
   • Модульные возможности быстрой замены: универсальная производственная линия для ампул 1-10 мл, позволяющая 30-минутные переключения для различных препаратов, таких как гели гиалуроновой кислоты / фризосушенные порошки коллагена.
   • Международная стоимость: удовлетворяет потребительскому спросу на производство небольших партий в эстетической медицинской промышленности (например, региональные корректировки формулы).
   •  
3. Общая охват сертификации соответствия
   • Поддержка тройной сертификации: Соответствует GMP, ISO 13485 и FDA 21 CFR Часть 11, поддерживает электронные записи партий (соответствующие требованиям европейского аудиторского следа).
   • Проверка инактивации вируса EMA: документация, подтверждающая отчеты о валидации SAL≤10−6, ускоряет регистрацию биологических продуктов за рубежом.
   •  

1. Интеллектуальная система отслеживания
   • Система отслеживания от конца к концу: отслеживание QR-кода с использованием ПЛК от сырья до упаковки, обеспечивающее полную отслеживаемость.
   • Дистанционная операционная поддержка: многоязычный интерфейс (английский/немецкий/испанский) и диагностика неисправностей IoT, что снижает риски простоев для международных клиентов.
   •  
2. Преимущества стоимости жизненного цикла
   • Энергоэффективная конструкция: потребление азота сокращено на 40% по сравнению с традиционным оборудованием для подачи азота; использование энергии сухой тепловой стерилизации оптимизировано на 30%.