• Предыстория клиента: Ведущий юго-восточноазиатский фармацевтический производитель, специализирующийся на жидких лекарственных средствах для перорального применения, включая сиропы для педиатрических и взрослых рецептур.
• Основные моменты:
  • Оборудование: Автоматическая машина для розлива сиропа LYTJG-6 со встроенной системой укупорки, этикетирования и контроля.
  • Основная решенная задача: Устаревшая ручная линия розлива жидкостей, вызывающая узкие места и высокие потери.
  • Основные результаты: Производственная мощность выросла на 200% с 800 до 2400 бутылок/час; точность розлива улучшена до ±0,5%; отсутствие случаев загрязнения после валидации GMP.

Этот авторитетный фармацевтический производитель эксплуатировал устаревшую линию упаковки сиропов, основанную на полуручных процессах, испытывая трудности с удовлетворением растущего спроса на сиропы большого объема в условиях жесткого нормативного давления. Конкретные болевые точки включали:

• Решение (Как мы это реализовали)

   

  • Проектирование и FAT: Специальные перистальтические насосы и сервоприводные наполнители, откалиброванные для вязкости сиропов (500-5000 сП); заводские приемочные испытания подтвердили производительность 2400 бутылок в час.
  • Установка и SAT: Установка на месте за 72 часа с минимальным нарушением текущего производства.
  • Валидация (IQ/OQ/PQ): Полная документация для обеспечения целостности данных в соответствии с 21 CFR Part 11 и совместимости с чистыми помещениями (ISO 8).