Фармацевтический сектор Вьетнама ужесточил регулирование в последние годы, особенно в отношении офтальмологических продуктов. Глазные капли считаются стерильными препаратами высокого риска, и многие заводы сталкиваются со следующими проблемами:

• Несоответствие чистых помещений требованиям ISO-5 (класс 100)

• Всплески частиц в зоне наполнения

• Отсутствие оборудования для онлайн-мониторинга (счетчик частиц, мониторинг воздушного потока, отбор проб микроорганизмов)

• Высокая доля ручного труда, приводящая к рискам загрязнения

• Аудиты GMP неоднократно указывали на недостаточную гарантию стерильности

Чтобы преодолеть эти проблемы, клиент приобрел нашу линию для наполнения, укупорки и упаковки глазных капель объемом 10–20 мл, работающую со скоростью 30–40 флаконов/мин. Линия включает в себя:

Завершенную архитектуру стерильного производства

• Ламинарный вытяжной шкаф ISO 5, охватывающий наполнение и укупорку

• Онлайн-счетчик частиц

• Мониторинг воздушного потока в реальном времени

• Активные пробоотборники воздуха для микробиологического контроля

• Систему изоляторных перчаточных боксов для уменьшения вмешательства оператора

• Полностью автоматизированный процесс: приготовление раствора → хранение → стерильное наполнение → укупорка → контроль → упаковка

Основные достижения для клиента

1. Значительно улучшена гарантия стерильности, соответствующая самым строгим офтальмологическим стандартам.

2. Линия поддерживала стабильную производительность даже во время длительных производственных циклов.

3. Участие оператора сведено к минимуму, что снижает риск загрязнения, переносимого человеком.

4. Завод успешно прошел сертификацию GMP с первой попытки.

5. Общая эффективность производства увеличилась почти на 200% по сравнению с полуавтоматическими операциями.

Во время аудита инспекторы отметили:
«Контроль стерильности этой производственной линии полностью соответствует современным международным офтальмологическим требованиям».