Вьетнамский рынок офтальмофармацевтических препаратов за последние годы значительно расширился, что обусловлено повышением осведомленности о здравоохранении, ростом населения,и повышенный спрос на высокочистые препараты, такие как глазные каплиОднако этот быстрый рост также выявил существенный разрыв в производственных возможностях: многие заводы по-прежнему полагаются на частично ручные процессы,устаревшие системы чистых помещенийЭти ограничения препятствуют их способности производить стабильные партии, соответствовать требованиям к экспорту и проходить все более строгие инспекции GMP.

Местные производители давно признали несколько ключевых проблем: традиционные зоны заполнения часто не могут поддерживать чистоту ISO 5.приводит к колебаниям количества частиц и случайным рискам микробиологического загрязненияРучное участие остается высоким — операторы должны переносить бутылки, крышки нагрузки или выполнять визуальные проверки — вводя неконтролируемые переменные в стерильную зону.Многие заводы также не имеют устройств мониторинга в реальном времени, таких как воздушные счетчики частиц, счетчики воздушного потока и микробиологические образцы, что затрудняет доказательство постоянной экологической стабильности во время аудита.

Для решения этих проблем все больше вьетнамских компаний обращаются к автоматизированным асептическим производственным решениям, особенно для офтальмологических препаратов.Наши полностью автоматизированные линии производства глазных капель сыграли решающую роль в этом переходе, предлагает скорость производства 30-40 бутылок в минуту, интегрированное приготовление раствора, стерильная фильтрация, хранение, точное заполнение, закрытие, проверка,и упаковки в контролируемой асептической среде.

Ключевым новшеством является интеграция асептического модуля ISO 5 с ламинарным потоком, который обеспечивает однонаправленный воздушный поток и предотвращает турбулентность в зоне заполнения.

• Онлайн-счетчик воздушных частиц для непрерывного мониторинга

• Датчик скорости ветра для проверки последовательности ламинарного потока

• Активный пробирник воздуха для обеспечения микробиологического контроля

• Изоляторные перчатки для минимизации рисков заражения человека

Эти особенности не только обеспечивают стерильность партии, но и обеспечивают документацию и прослеживаемость, необходимые для строгих оценок GMP.

Производители, принявшие автоматизированные асептические решения, сообщают о нескольких основных преимуществах: во-первых, они ощущают резкое снижение риска загрязнения и неисправностей партий.значительно снижается зависимость от ручных операторов;В-третьих, улучшается однородность партий,предоставление производителям возможности соответствовать стандартам качества экспорта на такие рынки, как Юго-Восточная Азия, Ближнего Востока и Европы.

Один из вьетнамских клиентов поделился, что после перехода на полностью автоматизированную асептическую линию их аудит GMP, ранее являвшийся постоянной проблемой, впервые был успешно завершен.Инспекторы высоко оценили контролируемую среду на заводе, передовые системы мониторинга и улучшенная документация, все это было поддержано модернизацией автоматизации.

Поскольку Вьетнам продолжает модернизировать свою фармацевтическую инфраструктуру, автоматизированная асептическая технология становится необходимой.и более конкурентоспособную позицию как на внутреннем, так и на мировом рынках офтальмологииТенденция к автоматизации отражает приверженность Вьетнама повышению стандартов фармацевтического производства, чтобы соответствовать международным стандартам.