По мере того, как фармацевтическая и ветеринарная промышленность Ирана продолжает модернизироваться, производители сталкиваются с растущим давлением, чтобы соответствовать более строгим требованиям GMP и обеспечивать стабильную консистенцию партий. Однако многие заводы по-прежнему полагаются на устаревшее оборудование для розлива и укупорки, которое не может поддерживать равномерную дозировку, стабильный контроль крутящего момента или надежные гигиенические стандарты. Эти проблемы часто приводят к отклонениям в партиях, переделке продукции и задержкам при инспекциях GMP.

Одной из наиболее распространенных проблем для иранских производителей является непостоянная точность розлива. Традиционные механические системы розлива часто испытывают колебания объема, вызванные износом насоса, ручными настройками или изменениями свойств жидкости. При производстве жидких лекарств объемом 50–200 мл такие отклонения могут накапливаться и влиять на эффективность лекарств, соответствие этикеткам и доверие потребителей. Кроме того, старые укупорочные устройства, как правило, не имеют контроля крутящего момента, что приводит к ослаблению крышек, протеканию бутылок или чрезмерному затягиванию, которое повреждает укупорку.

Отсутствие надлежащей документации и прослеживаемости также затрудняет получение одобрения GMP. Многие заводы испытывают трудности с предоставлением полных записей параметров розлива, значений крутящего момента и данных внутрипроизводственного контроля (IPC) — информации, которая требуется аудиторам для проверки однородности партий и соответствия требованиям.

Чтобы решить эти проблемы, все больше иранских фармацевтических производителей переходят на автоматические системы розлива и укупорки, соответствующие требованиям GMP. Наше интегрированное решение, разработанное для жидких составов объемом 50–200 мл, стало предпочтительным выбором в регионе благодаря своей точности, стабильности и возможностям полной регистрации данных.

В системе используются контактные детали из нержавеющей стали 316L, уплотнения фармацевтического класса и высокоточный сервоприводный поршневой насос. Это обеспечивает точность розлива в пределах ±0,5%, даже при работе с вязкими, пенящимися или чувствительными к температуре жидкостями. Датчики в реальном времени непрерывно контролируют объем розлива, положение бутылки и движение поршня, обеспечивая автоматическую компенсацию и предотвращая отклонения до их возникновения.

Модуль укупорки оснащен интеллектуальной системой контроля крутящего момента, которая записывает значения крутящего момента для каждой бутылки. Эта функция решает распространенную проблему GMP: непостоянную прочность уплотнения, которая может поставить под угрозу целостность продукта. Поддерживая каждую крышку в пределах проверенного диапазона крутящего момента, система обеспечивает герметичное, надежное уплотнение и обеспечивает полную прослеживаемость.

При производительности до 3600 бутылок в час система значительно увеличивает производительность по сравнению со старыми полуавтоматическими линиями. Что еще более важно, автоматизированный рабочий процесс снижает участие оператора, минимизирует риски загрязнения и повышает повторяемость процесса.

После внедрения этой технологии иранские производители сообщили:

• Стабильная дозировка во всех партиях

• Значительно снижены показатели переделки и отбраковки

• Улучшена производительность аудита GMP благодаря полным записям параметров

• Улучшена стабильность продукта во время распространения благодаря надежной укупорке

• Снижена трудоемкость и меньше ошибок, зависящих от оператора

Во время недавних аудитов GMP инспекторы отметили, что прослеживаемость системы, гигиеничная конструкция и возможности автоматизированного управления полностью соответствуют современным нормативным требованиям. Несколько клиентов успешно прошли аудиты с меньшим количеством корректирующих действий.

Поскольку Иран продолжает укреплять фармацевтические правила, системы розлива и укупорки, соответствующие требованиям GMP, становятся важными инструментами для производителей, стремящихся улучшить качество продукции, повысить конкурентоспособность на рынке и построить долгосрочное доверие с дистрибьюторами и конечными пользователями. Этот сдвиг знаменует собой важную веху в переходе Ирана к более стандартизированной и согласованной с международными стандартами фармацевтической производственной среде.