Интеллектуальное решение по GMP для ускорения модернизации косметической и биофармацевтической промышленности

Тенденции рынка и проблемы отрасли

Поскольку ожидается, что к 2025 году объем мирового рынка косметических инъекционных средств превысит $8,5 млрд., спрос на гиалуроновую кислоту, коллаген и продукты на основе экзосом вырос.Промышленность сталкивается с двумя основными проблемами:

○ Недостаточная асептическая эффективность заполнения: традиционные производственные линии не могут удовлетворить спрос на высококачественные косметические продукты, требующие небольших партий и многократных серий производства.
○ Увеличение рисков регулирования: FDA и EMA ужесточили свои требования к прослеживаемости в производстве биофармацевтических препаратов.Более 60% компаний получили аудиторские предупреждения из-за недостатков в электронных регистрациях партий (данные отраслевой белой книги на 2024 год).

✅ Ультраточный контроль заполнения
○ Использует защищенную азотом технологию заполнения, обеспечивающую уровень кислорода ≤0,5 ppm для поддержания активности чувствительных к температуре компонентов, таких как гиалуроновая кислота и пептиды (данные испытания:92% снижение скорости разложения).
Динамическая система взвешивания обеспечивает точность заполнения ± 0, 3%, вмещающая флаконы и ампулы от 1 мл до 50 мл.

✅ Комплексное цифровое управление
○ Интегрированная система MES (Manufacturing Execution System) для отслеживания производственных данных в режиме реального времени (температура, давление,микробиологической нагрузки) и автоматизированное создание электронных записей, соответствующих FDA 21 CFR Часть 11.
○ Модуль отслеживания QR-кодов связывает партии сырья, производственный персонал и параметры стерилизации, что позволяет управлять полным жизненным циклом регенеративных лекарственных средств.

Сценарии применения в промышленности
Инъекции с наполнителем на коже
○ Интегрированная линия производства геля гиалуроновой кислоты и лиофилированного порошка рекомбинантного коллагена, с суточной мощностью 200 000 единиц (1 мл формата).
○ Случайное исследование: один корейский клиент добился улучшения OEE на 35% в своей производственной линии ботулинического токсина.

Продукты клеточной терапии
○ Закрытая среда заполнения (чистая комната класса 100) обеспечивает стерильность культурных сред стволовых клеток и экзосомных растворов, при этом валидация вирусной инактивации достигает SAL 10^-6.
Сеть сертификации и обслуживания
○ Глобальное соответствие: отвечает стандартам GMP (издание 2023 года), ISO 13485 и PIC/S, поддерживая выход на рынок Европы, Северной Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона.
○ Локальная поддержка: Технические центры, созданные на Ближнем Востоке и в Юго-Восточной Азии, предоставляют 72-часовые службы реагирования на чрезвычайные ситуации и проверки процессов.