1. Критические факторы конфигурации машины

✅Асептическая точность заполнения

• Выберитеиз нержавеющей стали керамические поршневые насосы или перистальтические насосыдля обработки летучих реагентов (например, буферов на белковой основе), обеспечиваяТочность дозировки ± 1%чтобы свести к минимуму ложные результаты испытаний, вызванные отклонениями объема.
• Приоритетысистемы защиты от азотадля предотвращения окисления реагента в антигенных наборах с высокой чувствительностью к COVID-19/IVD.

✅Пропускная способность и интеграция линий

• Сопоставьте выпуск с спросом:Конфигурации 60-100 бутылок/мин(регулируемый с помощью ПЛК) подходят для диагностических лабораторий среднего масштаба, в то время как модульные конструкции позволяют масштабировать будущее.
• Подтвердить совместимость с оборудованием вверх по течению/вниз по течению (например, промывальники для флаконов, системы маркировки) с использованиемЭлектрические компоненты Schneiderдля синхронизированного управления.

✅Соответствие GMP и безопасность материалов

• ВыберитеКонтактные поверхности из нержавеющей стали 316Lи силиконы FDA-класса, чтобы избежать химического выщелачивания в реагенты.
• СпросОтчеты ISO 14644 о проверке чистого помещения класса 8чтобы соответствовать стандартам производства ИВД.

2Руководящие принципы оценки поставщиков

 Специализация по отрасли

• Проверьте 10+ лет опыта вОборудование IVD, с тематическими исследованиями, демонстрирующими успешную интеграцию линий антигенных наборов (запросите рекомендации клиентов).

Техническая поддержка и настройка

• Обеспечить поставщиковМногоязычная поддержка 24/7и адаптивная инженерия для уникальных формат флаконов (например, бутылки 10-30 мл, распространенные в наборах быстрого тестирования).
• Проверьте наличиекомплекты запасных частей(например, двигатели Transtecno, Шнайдер ПЛК) для минимизации времени простоя.

Прозрачность сертификации

• ТребоватьCE, FDA 21 CFR Часть 11 и GMP документация, плюс протоколы проверки третьей стороной для готовности к аудиту.

 Анализ затрат и выгод

• СравнитеTCO (общая стоимость владения), включая потребление энергии (например, системы мощностью 3 кВт/ч по сравнению с альтернативными системами более высокой мощности) и сборы за техническое обслуживание.