Как уменьшить перекрестное загрязнение в флаконах: передовые стратегии для фармацевтического производства

Suzhou Lingyao Pharmaceutical Equipment Co., Ltd.В связи с ужесточением стандартов контроля загрязнения мировыми регуляторами фармацевтические производители требуют передовых решений для заполнения флаконов для снижения рисков перекрестного загрязнения.Машины для заполнения и закрывания с двумя рельсами LYXGF10иСтерилизационные туннели серии LYASMRиз портфеля проверенного оборудования Suzhou Lingyao, вот практические стратегии для повышения гарантии стерильности при обработке флаконов:

1.Закрытые автоматизированные системы заполнения

• Изолированные пути производства: РазвернутьLYXGF10 Заполнительная и закрывающая машинаЕго двойная конструкция отделяет биологические препараты высокого риска (например,В результате препарата может быть использовано только одно лекарственное средство (вакцина) от обычных инъекционных препаратов во время одновременного производства..
• Технология перистальтического насоса: Использует одноразовые системы труб для устранения повторного использования поверхности контакта с продуктом, что имеет решающее значение для цитотоксических препаратов, таких как химиотерапевтические агенты.

2.РАБС/интеграция изолятора

• Соответствие требованиям класса 100 по чистым помещениямИнтегрироватьLYASMRсерийные стерилизационные туннелис системами ограничения доступа (RABS), обеспечивающими качество воздуха по ISO 5 во время стерилизации флакона (сухое тепло при температуре 300°C) и охлаждения.
• Дезактивация ВГП: Автоматизированные циклы испарения перекиси водорода между партиями для уничтожения остаточных микроорганизмов.

3.Умные элементы управления процессом

• Мониторинг окружающей среды в реальном времени: встраивать датчики вУльтразвуковые промыватели флаконов LYZXJдля отслеживания количества частиц, температуры и дифференциалов давления с автоматическим отключением при отклонении.
• Заключение параметров для конкретных партий: предотвратить ошибки оператора путем программирования проверенных настроек (например, циклы мытья, время пребывания стерилизации) в системе PLC.

4.Компоненты одноразового использования и CIP/SIP

• Одноразовые сосуды и фильтры: Минимизировать нагрузку на проверку чистоты для объектов с несколькими продуктами.
• Автоматизация очистки в процессе (CIP): оборудование серии LYLP поддерживает 3% циклы стерилизации NaOH/паром, достигая > 6-логового снижения эндотоксинов.

5.Обучение персонала и проверки GMP

• Сертификация асептической технологии: Обязательное ежегодное обучение по процедурам перемещения и протоколам вмешательства.
• Программное обеспечение для 3D-симуляции: Использовать системы цифровых близнецов Suzhou Lingyao для выявления горячих точек загрязнения в схемах линий до развертывания.

Случайное исследование: Китайская биотехнологическая компания сократила случаи перекрестного загрязнения на 92% после внедрения Suzhou Lingyao®Линейка флакона LYKXGF2-30.с интеграцией RABS и компонентами, поддерживающими CIP.

Влияние на промышленность: С предупреждающими письмами FDA, в которых упоминается загрязнение в 37% асептических инспекций (2024 год), инвестирование в технологии закрытой системы больше не является необязательным, а является нормативным императивом.

Почему вы выбрали Сучжоу Линьяо?

• Соответствие GMP/ISO: Все оборудование соответствует требованиям Приложения 1 ВОЗ и Приложения 1 ГМП ЕС.
• Поддержка полной проверки: включает протоколы IQ/OQ/PQ и шаблоны оценки риска загрязнения.

Для получения технических спецификаций или консультаций по валидации скачайте нашБелая бумага с асептическим наполнениемили свяжитесь с [sale2@szlysb.com.cn].