Как выбрать подходящую машину для заполнения флаконов для производства лекарств

1. Функциональность и область применения
   • Интеграция основных процессов: Предоставлять приоритет машинам с интегрированными возможностями стирки-сушки-наполнения-закрытия (например, модель LYKGF) для минимизации рисков загрязнения и оптимизации рабочих процессов.
   • Совместимость материалов: Убедитесь в совместимости с 2-30 мл флаконами (часто используются для инъекций, таких как вакцины, биологические препараты и инсулин).
2. Технические спецификации
   • Точность заполнения: Выбирать системы с объемной точностью ± 0,5%, критически важные для высококачественных АПИ (активных фармацевтических ингредиентов).
   • Обеспечение стерильности:
     • Совместимость с чистыми помещениями класса 100 (фильтрация HEPA).
     • Стерилизация на сухой температуре до 300°C для производства без эндотоксинов.
3. Конфигурация машины
   • Уровень автоматизации:
     • Системы управления ПЛК (например, Siemens SIMATIC S7-200) для программируемой регулировки партий.
     • HMI с сенсорным экраном (например, SMART 700 IE V3) для мониторинга в режиме реального времени.
   • Критические компоненты:
     • Перистальтические насосы (легкая чистка, низкое перекрестное загрязнение).
     • Контактные поверхности из нержавеющей стали (соответствующие GMP, устойчивые к коррозии).
4. Мощность и масштабируемость
   • Диапазон выхода: Машины, обрабатывающие 6 000 - 26 000 флаконов в час (регулируемые с помощью преобразователей частот, таких как SINAMICS V20).
   • Модульная конструкция: Поддержка быстрой смены размеров флаконов (например, от 2 мл до 30 мл) для размещения многопродуктов.

Учитывание чистого помещения и устройства помещений

1. Оптимизация рабочего пространства
   • Зонирование: отдельные пути потока персонала/оборудования для минимизации загрязнения частицами.
   • Размещение оборудования:
     • Положение наполнительных линий в зонах класса ISO 5/7 с однонаправленным воздушным потоком.
     • Для стерилизации флакона (ультразвуковой очистки) и послезаполнения QC выделяют прилегающие зоны.
2. Соблюдение нормативных требований
   • Приведение в соответствие с ГМП: Системы проверки в соответствии с 21 CFR Часть 11 (электронные записи) и руководствами Приложения 1.
   • ОтслеживаемостьИнтегрировать QR-код/баркод отслеживания от сырья до готовых флаконов.

Рекомендуемая конфигурация (изучение конкретного случая)

Модель: LYKXGF2-30 Промывочно- сушильно- заполнительно- запорная линия для флакона

• Компоненты:
  • Siemens PLC & HMI для автоматизированного управления партиями.
  • Сухой тепловой туннель (300°C) + ультразвуковая стиральная машина для подготовки флакона.
  • Перистальтические насосы с фитингами из нержавеющей стали 316L.
• Производительность:
  • 98% работоспособности в биологическом производстве 24/7.
  • Проверено на вирусный клиренс (SAL ≤10−6).