Короткий ответ:ПодтверждениеЗаполнитель ампулыПриложение 1 к GMP ЕС означает доказательство с помощью документальных доказательств того, что машина постоянно защищает продукт от загрязнения.установка, эксплуатация и производительность закреплены асептическим моделированием процесса (наполнение медиа), мониторингом воздушного потока и окружающей среды, а также надежной стратегией контроля загрязнения.

Что требуется в Приложении 1 для асептического заполнения?

Для асептической линии ампулы это означает научно обоснованную конструкцию, которая сводит к минимуму вмешательства.барьерные технологии, такие как RABS или изоляторы, когда это требуется риском;Оборудование должно быть квалифицировано, операторы должны быть квалифицированы путем участия в заполнении среды,и каждый критический параметр должен контролироваться и контролироваться.

Каковы этапы квалификации?

Квалификация следует за DQ, IQ, OQ и PQ. Каждый этап производит записи, которые питают следующий, и каждый должен проследить до спецификаций требований пользователя (URS).

Какие тесты подтверждают точность дозы и стерильность?

Для точности дозы выполните гравиметрические проверки наполнения в диапазоне скоростей и на крайних размерах ампулы.выполнять асептическое моделирование процесса с помощью ∙ наполнительной среды ∙ воспроизводить наихудшие вмешательства.Документируйте критерии принятия, прежде чем начать,Так что результат является фактическим прохождением или неудачей, а не вынесение решения.

Как приложение 1 изменяет мониторинг окружающей среды?

В Приложении 1 ожидается непрерывный мониторинг жизнеспособных и не жизнеспособных зон в критических зонах, классифицированных по стандарту ISO 14644.Линия ампулы заполняющей машины должна размещать активные образцы воздуха и счетчики частиц, где они захватывают худший случай вокруг пунктов заполнения и уплотненияУстановите пределы тревоги и действия и заранее определите, что произойдет при превышении предельного значения.

Какая документация и целостность данных необходимы?

В Приложении 1 и Приложении 11 (Независимость данных ОПД ЕС) требуется, чтобы критические данные были точными, полными и относящимися к ним.Контроль доступа пользователя и временные данные партииДля критически важного программного обеспечения просмотрите ожидания части 11 / приложения 11 с вашей командой QA во время DQ, а не после установки, потому что модернизация целостности данных дорого.

Как подготовить URS для Приложения 1?

Хороший URS является основой всей квалификации. укажите размеры ампулы, целевую мощность, точность наполнения, материалы, контактирующие с продуктом,режим очистки и экологический уровень, которым должна соответствовать машинаВстроенные в CCS требования: минимальные вмешательства, варианты перчаток или изолятора, и линейное обнаружение частиц и утечек, где требуется риск.Ясный URS превращает отбор поставщиков и последующую квалификацию в объективное сравнение с вашими собственными потребностями.

Как сохранить соответствие требованиям после получения квалификации?

Квалификация - это не одноразовое событие. Следить за тенденциями в окружающей среде, повторять наполнение сред в определенный интервал и переквалифицировать после изменений в продукте, контейнере, процессе или оборудовании.Расследовать любую экскурсию по документированному пути отклоненияМашины, предназначенные для приложения 1, облегчают эту текущую работу, поскольку в них встроены данные и элементы управления.

Как связать квалификацию с рутинным производством?

Квалификация должна передаваться на рутинный контроль без пробелов. параметры, которые вы доказали в OQ и PQ становятся операционными диапазонами в записи партии,и наблюдение, которое вы подтвердили, становится повседневной рутиной.. КогдаЗаполнитель ампулыЕсли линия проходит в пределах проверенного окна, и тенденции EM остаются в пределах пределов тревоги, линия остается в состоянии контроля, что именно требуется инспектору приложения 1.Сохранить проверенные диапазоны видимыми на линии, так что операторы работают на тех же числах, квалификация доказала.

Часто задаваемые вопросы

Это то же самое, что PQ?

Это ядро PQ для асептической линии, но PQ также охватывает выполнение каждой функции в условиях производства.

Мне нужен изолятор, чтобы подчиниться?

Приложение 1 требует выбора, основанного на риске; RABS может быть достаточным, и изолятор используется, когда этого требует профиль риска.

Может ли заводское испытание поставщика заменить квалификацию на месте?

Нет, FAT поддерживает принятие, но IQ/OQ/PQ должны быть выполнены на сайте пользователя против их URS.

Как часто следует пересматривать СКК?

По крайней мере, один раз в год и после любого существенного изменения продукта, процесса, оборудования или среды.

Выбор готового к GMPЗаполнитель ампулыПроверьте это.высокоскоростная асептическая линия наполнения и уплотнения ампул, и поделитесь размерами ампул, мощностью и требованиями Приложения 1, чтобы мы могли составить карту квалификационного пакета.