Ключевые соображения при выборе машин для заполнения флаконов при производстве ветеринарных инъекционных средств

Ключевые соображения при выборе машин для заполнения и уплотнения флаконов при производстве ветеринарных инъекционных препаратов

1.Точное дозирование и совместимость материалов

• Точность: Приоритетное значение отдается машинам с отклонением заполнения ≤ ± 1% (например, LYAGF достигает точности ± 1% для ампул 1-10 мл), чтобы обеспечить последовательное дозирование для различных масс животных и потенции препарата.
• Приспособляемость вязкости: Проверить совместимость с толстыми суспензиями (например, антибиотиками) или биологическими препаратами, чувствительными к сдвигу (например, вакцинами), требующими регулируемых поршневых насосов или перистальтических систем заполнения.

2.Обеспечение стерильности

• Асептическая обработка: Выберите системы класса 100, совместимые с чистыми помещениями, с интегрированными модулями стерилизации (например, сухая тепловая стерилизация при 300 °C в LYAGF12).
• Закрытые системы: Для предотвращения перекрестного загрязнения при обращении с лиофилированным порошком необходимо использовать технологию изолятора или RABS (Restricted Access Barrier Systems).

3.Многофункциональность контейнеров

• Диапазон размеров: Обеспечьте поддержку контейнеров объемом 1-30 мл (например, LYAGF12 обрабатывает ампулы объемом 1-10 мл, а LYKXGF2-30 - флаконы объемом 2-30 мл).
• Приспособимость материала: Подтвердить совместимость с янтарными флаконами (чувствительными к свету препаратами) и стеклянными/ пластиковыми предварительно заполненными шприцами типа I.

4.Соблюдение нормативных требований

• Сертификация GMP/ISO: Закажите машины, соответствующие FDA 21 CFR Часть 11 (например, LYAGF12 соответствует стандартам GMP для электронных партийных записей).
• Отслеживаемость: Интегрировать отслеживание штрих-кодов/RFID для сериализированных партий ветеринарных препаратов, что имеет решающее значение для фармакологической бдительности.

5.Оперативная эффективность

• Скорость: балансовая пропускная способность (например, LYAGF12 достигает 24 000 ампул/час) с гибкостью перехода для малых партий ветеринарных дженериков.
• Оптимизация энергетики и газа: Оценить потребление сжиженного газа (от 1,5 до 2,5 м3/ч для уплотнения LYAGF12) и системы защиты от азота для снижения эксплуатационных затрат.

6.Поддержка после выпуска на рынок

• Подтвержденные протоколы: поставщики по запросу предоставляют документацию IQ/OQ/PQ для ветеринарно-специфической валидации (например, отчеты о снижении бактериального эндотоксина).
• Модульные обновления: Предпочтительно использовать системы, позволяющие в будущем интегрироваться с линиями маркировки/опаковки (например, линия стирки-сушки-наполнения-запечатывания Suzhou Lingyao).