Фармацевтическая промышленность Вьетнама в последние годы претерпела быструю модернизацию, особенно в офтальмологическом секторе, где стандарты безопасности и стерильности продукции становятся все более строгими. Производство глазных капель классифицируется как стерильная рецептура высокого риска, и многие вьетнамские фабрики изо всех сил пытались модернизировать свои производственные среды и оборудование, чтобы соответствовать меняющимся требованиям GMP. Частые сбои аудитов, непоследовательное качество партий и недостаточный экологический контроль стали распространенными проблемами.

До внедрения модернизированной линии клиент полагался на полуавтоматический процесс наполнения, при котором продезинфицированные флаконы вручную переносились в зону наполнения. Несмотря на наличие процедур, производственная среда не могла поддерживать требуемую чистоту ISO 5. Количество частиц колебалось, а отсутствие систем онлайн-мониторинга затрудняло демонстрацию соответствия во время проверок GMP. Кроме того, высокий уровень участия оператора увеличивал риски загрязнения, ограничивая способность производителя эффективно масштабировать производство.

Чтобы преодолеть эти проблемы, клиент представил нашу полностью автоматическую линию наполнения, укупорки и упаковки глазных капель объемом 10–20 мл, работающую со скоростью 30–40 флаконов в минуту. Это комплексное решение интегрирует каждый критический этап производства глазных капель, включая подготовку раствора, стерильную фильтрацию, хранение, точное наполнение, укупорку, визуальный контроль и окончательную упаковку. Линия построена на основе полной асептической архитектуры, разработанной специально для офтальмологической продукции.

Производственная зона оснащена ламинарным вытяжным шкафом ISO 5, обеспечивающим однонаправленный поток воздуха, который постоянно поддерживает низкий уровень частиц. Для обеспечения соответствия GMP линия включает в себя полный набор устройств онлайн-мониторинга окружающей среды:

• Счетчик частиц в воздухе для отслеживания частиц в реальном времени

• Датчик скорости ветра для подтверждения стабильности ламинарного потока

• Активный пробоотборник воздуха для микробиологического мониторинга

• Изоляторный перчаточный бокс, который минимизирует вмешательство оператора

Благодаря этим функциям вся зона наполнения остается под строгим контролем, что значительно снижает риск микробного загрязнения и обеспечивает повторяемые стерильные условия во всех партиях.

После установки системы фабрика отметила значительные улучшения. Повысилась стабильность партий, снизились риски загрязнения, а скорость производства стала значительно более стабильной. Для аудита GMP инспекторы смогли увидеть непрерывные данные об окружающей среде, записи о квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ) и автоматизированные отчеты о журналах. Этот уровень прозрачности и контроля помог клиенту успешно пройти аудит с первой попытки, чего им раньше было трудно добиться.

Более того, полностью автоматическая линия снизила зависимость от ручного труда, позволив фабрике работать с меньшим количеством персонала, сохраняя при этом гораздо более высокую степень обеспечения стерильности. Руководство отметило, что это обновление не только улучшило соответствие требованиям, но и повысило их конкурентоспособность на быстрорастущем офтальмологическом рынке Вьетнама.

Сегодня клиент расширяет производство и готовится к внедрению дополнительных офтальмологических SKU, уверенный в том, что их модернизированная стерильная среда и автоматизированная линия могут поддерживать большие объемы и более строгие требования к качеству. Этот случай отражает более широкую тенденцию во Вьетнаме: производители фармацевтической продукции все чаще признают ценность автоматизации и асептических технологий в соответствии с глобальными нормативными стандартами.