Suzhou Lingyao IV Флаконная линия наполнения-запечатывания-закрытия-маркировки Асептическая обработка в соответствии с GMP

Фармацевтическая точность сочетается с масштабируемым производством

Основные технологические преимущества
1.Асептическая конструкция с нулевым загрязнением

• ДостиженияСоблюдение требований класса A/B в чистых помещенияхс ламинарным экранированием воздушного потока и двойной фильтрацией HEPA, обеспечивающей контроль частиц ≤ 0,3 мкм во время наполнения IV раствором антибиотика/витамина.
• Патентированная система сервоприводной настройки "One-Touch" снижает уровень разрыва контейнеров до < 0,01% (против среднего показателя в отрасли 0,15%).

2.Модульная масштабируемость для различных форматов

• Использует стеклянные бутылки для инфузий PET объемом 50-1000 мл, адаптируемые к нишевым биологическим препаратам (например, моноклональным антителным терапиям) и большим объемам растворов соляной воды.
• Сборники инструментов для быстрой смены позволяют <15-минутные переходы между резиновыми пробками (20 мм) и откидывающимися крышками (32 мм).

3.Умная отслеживаемость и проверка процессов

• Интегрированная система MES регистрирует критические параметры (объем заполнения ±0,5-1%, максимальный крутящий момент 6-15N·m) для соответствия требованиям FDA 21 CFR Часть 11/ЕС Приложение 11.
• Отслеживание партий с QR-кодом от сырья до окончательной маркировки (возможности теплового переноса/инкджета).

Соответствие GMP и сертификации

• ПодтвержденаGMP ЕС Приложение 1иPIC/S PE 009-17руководящие принципы, сертифицированные для производства цитотоксических препаратов.
• Предоставлены ежегодные отчеты о продлении срока действия и документация IQ/OQ/PQ.

Обязательства по послепродажному обслуживанию
      2-летняя полная гарантия

• Покрывает механические/электрические неисправности, включая сервомоторы и модули PLC.
• Приоритетное 48-часовое реагирование на месте для клиентов APAC; 72-часовая глобальная дистанционная диагностика.

      Пожизненная гарантия на запасные части

• Сохранять 10-летнюю инвентаризацию устаревших компонентов (например, игл для наполнения).
• Экономически эффективные пути модернизации от пневматических до сервоприводящих голов.

Интеграция предсказательного обслуживания

• Вибрационные/тепловые датчики, поддерживаемые Интернетом вещей, обеспечивают оповещение об износе критически важных деталей (коробки передач, конвейеры).