В мировой фармацевтической промышленности Надлежащая производственная практика (GMP) обзор и сертификация являются обязательными предпосылками для ввода любой линии розлива в коммерческую эксплуатацию, особенно для стерильных применений, таких как флаконы и ампулы. Инспекции GMP сосредоточены на том, может ли оборудование, объекты, процессы и документация последовательно гарантировать качество продукции, безопасность и целостность данных на протяжении всего жизненного цикла.

1. Основные рамки GMP для международных рынков

Производители оборудования для розлива фармацевтической продукции и готовой продукции должны соответствовать конкретным рамкам GMP своих целевых рынков, например:

• US FDA 21 CFR Parts 210 & 211 для лекарств, поступающих в Соединенные Штаты.
• Руководство EU GMP регулируется Европейским агентством по лекарственным средствам для продуктов в Европе.
• WHO GMP и другие международные стандарты (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) для более широкого глобального признания.

Эти правила устанавливают минимальные требования к объектам, конструкции оборудования, коммунальным услугам, производственному контролю и системам качества, используемым для производства, обработки и упаковки лекарств.

2. Типичный процесс обзора и сертификации GMP линий розлива

При установке новой асептической или неасептической линии розлива регулирующие органы или аккредитованные органы по сертификации обычно следуют поэтапному процессу обзора:

1. Определение требований пользователя и нормативной сферы

   • Разработка спецификации требований пользователя (URS) для линии розлива (производительность, уровень стерильности, тип контейнера, класс чистоты, автоматизация, потребности в целостности данных и т. д.).
   • Определение применимых стандартов GMP и технических стандартов (например, стерильное производство, стандарты чистых помещений, перепады давления, фильтрация и т. д.).

2. Обзор проекта и оценка рисков

   • Подтверждение соответствия конструкции оборудования требованиям GMP: гигиеничная конструкция, очищаемые и стерилизуемые поверхности, предотвращение перекрестного загрязнения и путаницы, надлежащий выбор материалов и дренируемость.
   • Проведение систематических оценок качества и рисков загрязнения для критических этапов, таких как промывка, депирогенизация, розлив и укупорка.

3. Квалификация объектов и коммунальных услуг

   • Квалификация чистых помещений, систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем водоснабжения (например, очищенная вода, вода для инъекций), сжатого воздуха и других вспомогательных коммунальных услуг, используемых линией розлива.
   • Демонстрация того, что условия окружающей среды поддерживают асептический или контролируемый розлив (классифицированные зоны, перепады давления, температура, влажность и контроль частиц/микробов).

4. Квалификация оборудования (DQ / IQ / OQ / PQ)
   Инспекторы GMP ожидают документированную квалификацию всего критического оборудования в линии розлива, обычно включающую:

   • Квалификация проекта (DQ) – Доказательство того, что разливочная машина и связанные с ней системы спроектированы в соответствии с URS и нормативными требованиями.
   • 

     Детали новостей
     Домой Новости

     Понимание международного обзора GMP и сертификации фармацевтического оборудования для наполнения

     Понимание международного обзора GMP и сертификации фармацевтического оборудования для наполнения

     В мировой фармацевтической промышленности Надлежащая производственная практика (GMP) обзор и сертификация являются обязательными предпосылками для ввода любой линии розлива в коммерческую эксплуатацию, особенно для стерильных применений, таких как флаконы и ампулы. Инспекции GMP сосредоточены на том, может ли оборудование, объекты, процессы и документация последовательно гарантировать качество продукции, безопасность и целостность данных на протяжении всего жизненного цикла.

     1. Основные рамки GMP для международных рынков

     Производители оборудования для розлива фармацевтической продукции и готовой продукции должны соответствовать конкретным рамкам GMP своих целевых рынков, например:

     • US FDA 21 CFR Parts 210 & 211 для лекарств, поступающих в Соединенные Штаты.
     • Руководство EU GMP регулируется Европейским агентством по лекарственным средствам для продуктов в Европе.
     • WHO GMP и другие международные стандарты (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) для более широкого глобального признания.

     Эти правила устанавливают минимальные требования к объектам, конструкции оборудования, коммунальным услугам, производственному контролю и системам качества, используемым для производства, обработки и упаковки лекарств.

     2. Типичный процесс обзора и сертификации GMP линий розлива

     При установке новой асептической или неасептической линии розлива регулирующие органы или аккредитованные органы по сертификации обычно следуют поэтапному процессу обзора:

     1. Определение требований пользователя и нормативной сферы

        • Разработка спецификации требований пользователя (URS) для линии розлива (производительность, уровень стерильности, тип контейнера, класс чистоты, автоматизация, потребности в целостности данных и т. д.).
        • Определение применимых стандартов GMP и технических стандартов (например, стерильное производство, стандарты чистых помещений, перепады давления, фильтрация и т. д.).

     2. Обзор проекта и оценка рисков

        • Подтверждение соответствия конструкции оборудования требованиям GMP: гигиеничная конструкция, очищаемые и стерилизуемые поверхности, предотвращение перекрестного загрязнения и путаницы, надлежащий выбор материалов и дренируемость.
        • Проведение систематических оценок качества и рисков загрязнения для критических этапов, таких как промывка, депирогенизация, розлив и укупорка.

     3. Квалификация объектов и коммунальных услуг

        • Квалификация чистых помещений, систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем водоснабжения (например, очищенная вода, вода для инъекций), сжатого воздуха и других вспомогательных коммунальных услуг, используемых линией розлива.
        • Демонстрация того, что условия окружающей среды поддерживают асептический или контролируемый розлив (классифицированные зоны, перепады давления, температура, влажность и контроль частиц/микробов).

     4. Квалификация оборудования (DQ / IQ / OQ / PQ)
        Инспекторы GMP ожидают документированную квалификацию всего критического оборудования в линии розлива, обычно включающую:

        • Квалификация проекта (DQ) – Доказательство того, что разливочная машина и связанные с ней системы спроектированы в соответствии с URS и нормативными требованиями.
        • 

          Социальные сети

          +86 181 1846 6171

          Быстрая ссылка

          О нас продукты решения Новости Свяжитесь с нами

          продукты

          • машина завалки пробирки

          • Машина завалки ампулы

          • Фармацевтическая упаковочная машина

          • маркировочная машина для бутылок

          • Машина для заполнения фармацевтических флаконов

          • Завалка ампулы и герметизируя машина

          Быстрый контакт

          Телефон

          +86-181-18466171

          +86-181-18466171

          Электронная почта

          sale2@szlysb.com.cn

          Адрес

          Дорога No 115 Zhujia, город Lujia,Kunshan,провинция Цзянсу
          Политика конфиденциальности |  Карта сайта

          Китай Хорошее качество машина завалки пробирки Доставщик. 2024-2026 Suzhou Lingyao Intelligent Equipment Co., Ltd. Все права защищены.
          +86 181 1846 6171