1. Ключевые основы GMP для международных рынков

• US FDA 21 CFR Parts 210 & 211 для лекарственных средств, поступающих в Соединенные Штаты.
• Руководство EU GMP регулируется Европейским агентством по лекарственным средствам для продукции в Европе.
• WHO GMP и другие международные стандарты (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) для более широкого глобального признания.

2. Типичный процесс проверки и сертификации GMP линий розлива

• Определение требований пользователя и нормативной сферы

  • Разработка спецификации требований пользователя (URS) для линии розлива (производительность, уровень стерильности, тип контейнера, класс чистоты, автоматизация, потребности в целостности данных и т. д.).
  • Определение применимых стандартов GMP и технических стандартов (например, стерильное производство, стандарты чистых помещений, перепады давления, фильтрация и т. д.).

• Обзор проекта и оценка рисков

  • Подтверждение соответствия конструкции оборудования требованиям GMP: гигиеничная конструкция, очищаемые и стерилизуемые поверхности, предотвращение перекрестного загрязнения и смешивания, надлежащий выбор материалов и дренируемость.
  • Проведение систематической оценки качества и рисков загрязнения для критических этапов, таких как мойка, депирогенизация, розлив и укупорка.

• Квалификация помещений и инженерных систем

  • Квалификация чистых помещений, систем вентиляции, кондиционирования воздуха, водоснабжения (например, очищенная вода, вода для инъекций), сжатого воздуха и других вспомогательных инженерных систем, используемых линией розлива.
  • Демонстрация того, что условия окружающей среды поддерживают асептический или контролируемый розлив (классифицированные зоны, перепады давления, температура, влажность и контроль частиц/микроорганизмов).

• Квалификация оборудования (DQ / IQ / OQ / PQ)
  Эксперты GMP ожидают документированную квалификацию всего критического оборудования в линии розлива, обычно включающую:

  • Квалификация проекта (DQ) – Доказательство того, что машина для розлива и связанные с ней системы спроектированы в соответствии с URS и нормативными требованиями.
  • Квалификация монтажа (IQ) – Доказательство того, что линия установлена правильно, в соответствии с проектными чертежами, требованиями к инженерным системам и стандартами безопасности.