GMP-сертифицированное решение для высокоскоростной обработки флаконов в фармацевтическом и биотехнологическом секторах

1. Прецизионное проектирование для критических применений
Серия LYKGF объединяет наполнение, укупорку и закатку в единую автоматизированную линию, разработанную специально для:

• Производства вакцин: Обеспечивает отклонение дозировки ≤0,5% для составов на основе мРНК/ДНК.
• Биологических препаратов: Поддерживает стандарты чистоты ISO 5 во время наполнения моноклональными антителами (мАТ) и биоаналогами.
• Лиофилизированных инъекционных препаратов: Запатентованная антивибрационная конструкция предотвращает просыпание порошка при работе с продуктами, высушенными замораживанием.

2. Ключевые инновации, определяющие спрос в отрасли
✅ Асептическая передача без контакта

• Использует технологию RABS (система барьерного доступа с ограниченным доступом), снижая риски вмешательства человека на 92% при производстве цитотоксических препаратов.

✅ Возможность быстрой переналадки

• Подходит для флаконов объемом 2-100 мл с <15-минутной регулировкой пресс-формы, идеально подходит для CDMO, занимающихся многопродуктовыми кампаниями.

✅ Соответствие целостности данных

• Встроенный интерфейс ERP генерирует электронные записи партий, соответствующие требованиям FDA 21 CFR Part 11, обеспечивая полную прослеживаемость для аудита.

3. Функции, готовые к выходу на мировой рынок

• Сертификаты: Соответствует требованиям EU GMP Annex 1, WHO-PQ и PIC/S.
• Совместимость материалов: Проверено для использования с флаконами из циклического олефинового сополимера (COC) и укупорками с фторполимерным покрытием.

4. Реальное воздействие
Производитель вакцин из Юго-Восточной Азии достиг:

• Увеличение производительности на 40% (до 24 000 флаконов в час)
• Снижение уровня загрязнения частицами на 60%
• 100% соответствие инспекциям EMA перед утверждением