Сертифицированное GMP решение для высокоскоростной обработки флаконов в фармацевтическом и биотехнологическом секторах

1. Точная инженерия для критических приложений
Серия LYKGF интегрируетзаполнение, затыкание и закрытиев одну автоматизированную линию, специально разработанную для:

• Производство вакцин: обеспечивает отклонение дозы ≤ 0,5% для препаратов на основе мРНК/ДНК.
• Биологические препараты: Соблюдает стандарты ISO 5 для чистых помещений во время моноклонального антитела (mAb) и биоподобного наполнения.
• Лиофилизованные инъекционные препараты: Патентованная антивибрационная конструкция предотвращает разлив порошка при обращении с сушеным продуктом.

2Ключевые инновации, стимулирующие спрос в промышленности
✅Асептическая передача без контакта

• Использует технологию RABS (Restricted Access Barrier System), снижая риск вмешательства человека на 92% при производстве цитотоксических препаратов.

✅Умная способность к переходу

• В него помещаются 2-100 мл флаконы с <15-минутным регулированием формы, идеально подходит для CDMO, обрабатывающих кампании с несколькими продуктами.

✅Соответствие целостности данных

• Встроенный интерфейс ERP генерирует электронные записи партий, соответствующие FDA 21 CFR Part 11, что обеспечивает полную отслеживаемость для аудита.

3. Глобальные рыночные функции

• Сертификации: Соответствует рекомендациям ВОЗ по GMP приложения 1 ЕС и PIC/ S.
• Совместимость материалов: Подтверждено для использования с циклическими олефиновыми сополимерами (COC) и фторполимерными пробками.

4Влияние на реальный мир
Производитель вакцин в Юго-Восточной Азии добился:

• Увеличение пропускной способности на 40% (до 24 000 флаконов/час)
• 60% снижение уровня загрязнения частицами
• Соответствие 100% предварительным проверкам EMA