Сучжоу Линьяо представил новую технологию стерилизации для фармацевтического производства
Интеграция контроля качества, основанного на ИИ, и соблюдения GMP для переопределения стерильного наполнения жидкостью

Основные преимущества системы стерилизации с закрытым контуром
 Профилактика загрязнения от конца до конца

• ДостиженияSAL ≤10−6(уровень обеспечения стерильности) посредством гибридного процесса, объединяющегоСтерилизация на сухом тепле (300°C)ипара перекиси водорода (H2O2).
• Наблюдение за микробами в режиме реального времени с помощью датчиков Интернета вещей обнаруживает отклонения с точностью до ±0,5%, что запускает автоматические циклы повторной стерилизации.

 Бесшовная интеграция с жидкостными линиями наполнения

• Совместима сФормат флакона/ бутылки 1-100 мл, включая фармацевтические жидкости (вакцины, биологические препараты) и высоковязкие препараты (инъекционные препараты на основе коллагена).
• ПатентованныйТехнология передачи "Нулевой разрыв"устраняет точки воздействия между станциями стирки, заполнения и перекрытия.

Предложение стоимости для отрасли

1. Производители биофармацевтики
   • Снижает показатели отторжения партии на 40% с помощьюЖурналы данных, соответствующие FDA 21 CFR Часть 11для аудиторских следов.
   • Поддерживает изоляторное наполнение клеточной терапии, поддерживая жизнеспособность чувствительных к температуре биологических препаратов.
2. Косметика и регенеративная медицина
   • Позволяет производить небольшие партии антивозрастных сывороток и растворов стволовых клетокУсловия в чистых помещениях класса 100.
   • Подтвержденные протоколы клиренса вируса соответствуют рекомендациям EMA для экзосомных препаратов.

Технические инновации

• Предсказательное обслуживание на базе ИИ
  Анализирует более 20 параметров (скорость воздушного потока, количество частиц) для прогнозирования срока службы оборудования с точностью 92%, минимизируя время простоя.

• Энергоэффективная стерилизация
  Восстанавливает 85% тепловой энергии во время фазы охлаждения, уменьшая углеродный след на 30% по сравнению с традиционными системами.

Глобальное соответствие и настройка

• Предварительно утвержденные протоколы дляGMP, стандарты ВОЗ и PIC/S, ускоряя одобрение регулирующими органами более чем в 120 странах.
• Модульная конструкция позволяет интегрироваться с устаревшими заполнительными машинами (например, вращающимися поршневыми наполнителями, перистальтическими насосами).

Подтверждение на основе данных

• Случайное исследование: Южнокорейский CDMO достигнулевые отзывы по стерильностипосле принятия этой системы для заполнения вакцины мРНК.
• Показатели производительности99,98% первопроходцев прошли проверку FDA в 15 учреждениях.