Автоматическая асептическая машина для заполнения флакона стерильной жидкостью (250 мл - 1000 мл)

Разработанная для высококачественного стерильного производства, эта асептическая машина для заполнения флаконов обеспечивает закрытую систему, полностью автоматизированное решение для обработки больших объемов вакцин, биологических препаратов,и специализированные инъекционные терапииРазработанный для строгого соблюдения FDA, EMA и последних рекомендаций Приложения 1,оборудование минимизирует вмешательство человека посредством роботизированной обработки, чтобы обеспечить абсолютную целостность продукта и контроль загрязнения.

Основные особенности системы

• Асептическая роботизированная обработка:Использует передовую автоматизированную обработку в рамках архитектуры закрытой системы для резкого снижения рисков загрязнения вмешательства оператора.

• Микродозировка с точностью:Обеспечивает высокую точность заполнения с объемным допуском ± 0,5% для больших емкостей в диапазоне от 250 мл до 1000 мл.что делает его очень подходящим для высококачественных препаратов, таких как вакцины мРНК и CAR-T-клеточные терапии.

• Гибкая адаптация формата:Обладает системой быстрой смены инструментов, которая позволяет операторам плавно переключаться между разными размерами флакона с минимальным временем простоя.

• Энергетическая и экологическая эффективность:Включает протоколы интеллектуального управления энергопотреблением для снижения эксплуатационных расходов на коммунальные услуги, работая с частотой утечки системы ≤ 0,01%.

• Специализированные производственные приспособления:Конфигурирован с улучшенными механизмами рассеивания тепла и использует смазочные материалы, сертифицированные халяль, для удовлетворения различных мировых производственных требований.

• Прогностическое обслуживание на основе ИИ (необязательно):Может быть интегрирован с передовым программным обеспечением для прогнозирования технического обслуживания ИИ для мониторинга механического износа в режиме реального времени, увеличивая срок службы оборудования и сокращая непланированное время простоя до 30%.

Технические спецификации

Жизненный цикл и инженерные услуги

Как производитель-источник, Lingyao Healthcare предоставляет комплексную, комплексную техническую и производственную поддержку для стерильных объектов:

• Установка на месте, пуск в эксплуатацию и испытания на приемлемость на месте (SAT)

• Комплексное обучение оператора и технического обслуживания

• Быстрый сервис 24/7 и дистанционная диагностика

• Сопроводительные производственные услуги во время первоначальных серий

• Договоры о профилактическом обслуживании и годовом обслуживании (AMC)

Поддержка соблюдения нормативных требований и проверки

Наше оборудование спроектировано в соответствии со строгими международными нормативными стандартами, обеспечивая бесшовную интеграцию в системы управления качеством вашего объекта.

• Полная документация по проверке (DQ/IQ/OQ/PQ):Мы предоставляем всеобъемлющие протоколы проверки, чтобы поддержать ваши нормативные документы, включая квалификации по проектированию, установке, эксплуатации и производительности,наряду с полными сертификатами отслеживания материалов для всех компонентов, контактирующих с продуктом.

• Санитарная конструкция, соответствующая GMP:Построен строго в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP) и приложения 1.Оборудование имеет конструкцию SUS 316L без трещин и полностью совместимо с процедурами CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) для устранения рисков загрязнения..

• Целостность и прослеживаемость данных:Проектировано для поддержкиFDA 21 CFR Часть 11Наши интеллектуальные системы ПЛК имеют безопасный многоуровневый доступ пользователя, автоматизированные электронные аудиторские следы,и запись батовых данных в режиме реального времени, которые можно легко экспортировать или интегрировать в ваши системы SCADA/MES.