Высокоточная линия заполнения ампулы для растворов паклитаксела, заполнение азотом CE, жалоба GMP

Высокоточная линия наполнения ампул для стерильных растворов с азотом

Проектировано длястерильные инъекционные растворы, вакцины и биологические препараты, этовысокоточная линия наполнения и уплотнения ампулсоединяетпромывка, стерилизация туннелей, промывка азота, заправка и герметизация пламенемОн предназначен для:Ампулы 1 ‰ 20 мли доставляетТочность заполнения ±0,5%сскорость разрыва ≤ 1%ипрозрачность ≥99%, что делает его идеальным для требовательных фармацевтических приложений.

Ключевые точки продажи и уникальные преимущества

• Полное соблюдение GMP / FDA / cGMP

  • Разработан для:ГМПпроизводство сСовместимость с чистыми помещениями класса ISOи готовую к проверке документацию.
  • Поддержка21 CFR Часть 11 “готовый контроль и целостность данныхв сочетании с совместимыми архитектурами SCADA/PLC.

• Интегрированная защита азота для чувствительных инъекционных средств

  • Промывка азота до и после заполненияминимизирует воздействие кислорода, идеально подходит для вакцин, биологических препаратов, инсулина и других чувствительных к кислороду лекарств.
  • Улучшает стабильность продукта и продлевает срок годности по сравнению с обычными линиями ампул без обработки инертных газов.

• Высокоскоростные, высокоточные характеристики

  • Пропускная способность: 15 000 36 000 ампул/часв зависимости от размера и конфигурации ампулы.
  • Точность заполнения: ±0,5% отклонения от дозировки, в соответствии со стандартами фармакопеи.
  • Уровень разрыва < 1% (всего линия)для сокращения отходов стекла и потерь партий.

• Полная интеграция вверх по направлению

  • Автоматическая последовательностьПромывка водой, промывка воздухом, сушка и стерилизация туннелей, охлаждение, наполнение азотом и герметизация пламенемв одной непрерывной линии.
  • Стерилизационная печь с циркуляцией горячего воздуха туннельного типаобеспечивает последовательную депирогенизацию и микробное сокращение.

• Передовая интеллектуальная система управления

  • ПЛК + HMI + интеллектуальное электронное управлениедля централизованного контроля скорости, температуры, потока газа и объема заполнения.
  • Простая обработка рецептов для различных размеров ампул (120 мл) и продуктов, поддерживающая быструю смену формата.

• Гибкие варианты уплотнительного газа

  • Совместима ссжиженный газ + кислород,Газ, вырабатываемый кисловодородом, илиприродный газ + кислороддля стабильной и надежной огневой герметизации.

• Энергоэффективный, прочный дизайн

  • ИспользованиеКонтактные части из нержавеющей стали 316Lи технологию туннелей с горячим воздухом для сбалансированной пропускной способности и потребления энергии, что является преимуществом на высокотемпературных рынках, таких как Ближний Восток.
  • Снижение спроса на электроэнергию на уплотнительной станции по сравнению с более старыми проектами с высоким потреблением, в то время как мощность основных линий остается в соответствии с глобальными высокоскоростными линиями.

Технические параметры

• Конкурентное преимущество по сравнению с типичными конкурентами

  • Вышемощность верхнего уровня (до 36000 ампул/час)По сравнению со многими стандартными линиями, которые останавливают около 18 000 25 000 ампул в час в аналогичных диапазонах размеров.
  • Заполнение и промывка азотоминтегрирован как стандартный вариант, а не дополнение на многих базовых машинах.
  • Точность заполнения ±0,5%сСтепень разрыва ≤ 1%, который превосходит решения низкого и среднего диапазонов, которые часто работают при ± 1 ‰ 2% и более высокой потере стекла.
  • Проектированы для комбинированияИнженерные концепции немецкого уровнясэкономически эффективное азиатское производство, предлагая лучшийсоотношение цена/производительностьчем многие европейские системы.