Линия наполнения 2-30 мл флакона с моющими и сушительными заполнительными машинами, асептическая обработка для биофармацевтических препаратов и вакцин, соответствующая GMP

Высокопроизводительная линия наполнения 2-30 мл флаконов: полная асептическая обработка биологических продуктов и вакцин

Эта полностью интегрированная линия для мытья, сушки, заполнения и закрывания 2-30 мл флаконов обеспечивает непревзойденную точность.Специально предназначенные для передовой терапии, вакцины мРНК и персонализированные лекарства, эта система, соответствующая GMP, гарантирует максимальную стерильность, операционную гибкость и всеобъемлющую цифровую отслеживаемость.

Основные технологические преимущества

1Безкомпромиссный асептический контроль

Безопасность пациентов начинается с превосходного стерилизации.

• Усовершенствованное удаление частиц: использует ультразвуковое мытье для удаления 99,99% внутренних и внешних частиц.

• Тепловая стерилизация: имеет высокоэффективный туннель сухого тепла для депирогенизации, работающий при 340 °C, обеспечивающий уровень гарантии стерильности (SAL) ≤10−6.

• Обработка инертной атмосферы:Интегрированная система очистки азота активно защищает чувствительные активные фармацевтические ингредиенты (АПИ), такие как моноклональные антитела и пептиды, от окисления во время фазы наполнения.

2. Масштабируемое высокоскоростное производство

Независимо от того, занимаетесь ли вы небольшими клиническими испытаниями или крупномасштабными коммерческими развертываниями, эта линия легко адаптируется к вашему производственному графику:

• Динамическая пропускная способность: способен обрабатывать от 100 до 400 флаконов в минуту в зависимости от конфигурации.

• Быстрые смены: разработан с модульным инструментом для быстрой смены, который позволяет операторам переключаться между форматами флаконов 2 мл и 30 мл менее чем за 15 минут, резко сокращая время простоя механики.

3Интеллектуальная проверка процессов (Industry 4.0 Ready)

Сохраняйте абсолютный контроль над данными производства с встроенными функциями умного соответствия:

• Точное наблюдение: оптимизированная система ПЛК с ИИ непрерывно регулирует критические качественные атрибуты, достигая высокоточного объема наполнения (до ± 0.5% при оптимальных условиях) и постоянная сила заглушения 20-80N.

• Соблюдение нормативных требований: полностью оснащены для выполнения требований 21 CFR Часть 11 с автоматизированными аудиторскими следами в реальном времени.

• Отслеживаемость от конца к концу: имеет возможности отслеживания партий QR-кода, обеспечивающие прозрачную, готовую к блокчейну ссылку от сырья до окончательной упакованной флаконы.

Целевые приложения

Эта линия наполнения - универсальная электростанция, специально оптимизированная для высококачественных и сложных лекарственных формат:

• mRNA-вакцины и LNP: разработаны для безопасной обработки липидных наночастиц в замкнутой системе, в которых имеются специализированные зоны с контролируемой температурой (2-8°C) для поддержания стабильности вакцины.

• Лиофилизованные биологические препараты: обеспечивают бесшовную интеграцию с коммерческими фризосушителями, что позволяет безопасно закрывать флакон в условиях инертного газа.

• Офтальмологические инъекции: обеспечивают крутящий момент и точность, необходимые для точной дозировки высоковязких вискоэластичных растворов, таких как гиалуроновая кислота.

Приспособность к чистым помещениям и сертификация

• Стандарты чистых помещений: полностью сертифицированы для интеграции в среду GMP и ISO 14644-1 класса 5 чистых помещений.

• Управление высокой мощностью: может быть настроено с изоляторами отрицательного давления, чтобы безопасно содержать высокотоксичные или цитотоксические соединения, соответствующие стандартам безопасности уровня 5 OEB.

Скорость наполнения = общий объем наполнения в час Время наполнения в флакон - Что?

Технические спецификации

Примечание: общая производительность высоко оптимизирована на основе конкретных объемов наполнения и вязкости жидкости.

Почему выбирать наши асептические растворы?

Инвестиции в эту линию означают инвестиции в непрерывное, безопасное производство.

1. Патентована архитектура противозагрязнения: наш собственный дизайн оборудования практически исключает риск перекрестного загрязнения,эффективное сокращение времени простоя от партии к партии до 40% по сравнению с устаревшими системами.

2. Глобальная инженерная поддержка: мы не просто поставляем машины, мы предоставляем постоянную надежность.обеспечение того, чтобы производство выполнялось по расписанию.