Асептическая гравиметрическая машина для заполнения порошка для флаконов 10 мл

Точность дозировки в замкнутом цикле и контроль влажности для высокоценных активных фармацевтических ингредиентов

Обзор продукции

При обработке высокомощных, чувствительных к влаге порошковых препаратов и передовых активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) допустимая погрешность объема равна нулю.Асептическая машина для заполнения порошкамиЭто элитная платформа автоматизации с пилотного до клинического масштаба, разработанная специально для10 мл (2R-20 мм шеи)трубчатые стеклянные флаконы.

Работающие на высококонтролируемой, точной производительностиот 30 до 50 флаконов в минуту (BPM), эта установка полностью отказывается от устаревших объемных огнетушителей в пользу передовыхГравиметрическое дозирование в замкнутом циклеУстановка, расположенная в среде ISO класса 5 Laminar Airflow (LAF), включает в себя динамическую очистку азота и оптические проверки высокого разрешения, гарантирующие точность дозирования.≤ ± 1%(в диапазоне от 0,5 г до 3 г) при сохранении абсолютной стерильности партии.

Причина: сгущение порошка, изменение плотности и загрязнение твердыми частицами

Управление гигроскопическими или сверхтонкими фармацевтическими порошками создает серьезные эксплуатационные узкие места, которые традиционные архитектуры наполнения жидкостью не могут решить:

1. Изменения плотности порошка:Традиционные объемные наполнители предполагают, что плотность порошка остается постоянной.Это смещение плотности приводит к катастрофическим изменениям веса, что приводит к отклонению партий чрезвычайно дорогих АПИ.

2. Гигроскопическое запекание:Чувствительные лиофилированные порошки быстро поглощают влагу окружающей среды.забивает распределительные сотовые и разрушает растворимость препарата.

3. Невидимые загрязнители:Осколки стекла или чужеродные волокна внутри пустой флаконы могут легко остаться незамеченными человеком.визуальный осмотр в конце линии невозможен, что подвергает производителя серьезным отзывам.

Решение: автоматизированная оптическая инспекция и гравиметрическая обратная связь

Инженерная команда Lingyao решила эти сложные уязвимости обработки порошка с помощью массовой проверки в режиме реального времени и строгих экологических контролей.

Чтобы преодолеть дрейф плотности, путь жидкости использует передовойАрхитектура гравиметрических нагрузочных ячеекВместо измерения объема, машина взвешивает каждую флаконку перед и сразу после дозировки.блокировка конечной массы заполнения на точныйТолерантность ≤ ± 1%Для предотвращения скрещивания и скрещивания порошковой погрузчики имеется запатентованный антивибрационный агитатор в сочетании с непрерывнымСухое очищение от азота, обеспечивая, чтобы остаточная влага оставалась строго ≤ 0,5%.

Чтобы гарантировать работу без твердых частиц, в кормовой трассе используетсяАвтоматизированная станция оптической инспекции (AOI)Высокоскоростные CMOS камеры сканируют внутреннюю часть каждой пустой флаконы для обнаружения частиц до 50 мкм.Каждый загрязненный флакон автоматически отбрасывается, прежде чем он достигнет дорогостоящей станции дозирования порошка., значительно сокращая отходы API.

Технические спецификации

Целенаправленное промышленное применение

• Летки клинических испытаний (фаза I/II):Высокая точность, обработка небольших партий для дорогих, недавно синтезированных порошковых АПИ, требующих тщательной проверки веса.

• Специализированные лиофилированные препараты:Возможности комплексной интеграции для рабочих процессов, требующих точной подачи сухого порошка после массовых процессов сушки на заморозке.

• Агильная НИОКР и лекарственные средства-сироты:Программируемые интерфейсы PLC позволяют быстро менять параметры, что делает его идеальным инструментом для производственных объектов с высокой смесью и низким объемом.

Глобальное соответствие под ключ и региональное внедрение

Развертывание асептической порошковой линии требует партнера оборудования, способного предоставить безупречную документацию на проверку.Производственная база TachoCraft Thailand, оборудование Lingyao изготовлено из высококачественной нержавеющей стали AISI 316L (контактные части), чтобы выдержать требовательные аудиты соответствия во всем мире.

HMI машины полностью оснащена для создания зашифрованных электронных партийных записей, обеспечивающих немедленное соблюдение глобальных требований отслеживания.Мы предоставляем комплексные инженерные услуги., предоставляя полныйДосье подтверждения IQ/OQ/PQЭта тщательная техническая поддержка значительно ускоряет процессSABER/SASO таможенное оформление на Ближнем Востокеи обеспечивает бесперебойное одобрение регулирующими органами на расширяющихся рынках Северной Америки и Европы.