Инъекционная флаконная машина для заполнения 2-30 мл стеклянных флаконов с поддержкой очистки азота для производства антител и вакцин

 Машина для наполнения инъекционных флаконов для стеклянных флаконов объемом 2-30 мл с поддержкой продувки азотом для производства антител и вакцин

Машина для наполнения инъекционных флаконов предназначена для наполнения стеклянных флаконов объемом 2-30 мл и включает в себя поддержку продувки азотом, что делает ее идеальной для применения в производстве моноклональных антител и растворов вирусных векторов. Основные характеристики включают в себя:

1. Асептическая гарантия фармацевтического класса
   • Стандарты чистоты класса 100: Оснащена тройной системой фильтрации воздуха, которая поддерживает контроль микробной нагрузки, достигая SAL≤10⁻⁶ (уровень инактивации вирусов).
   •  
   • Комплексная профилактика загрязнений: Использует ультразвуковую глубокую очистку, сухожаровую стерилизацию при 300℃ и защиту азотом во время наполнения для соответствия асептическим требованиям EMA/FDA.
   •  
   • Международная ценность: Подходит для производственных режимов, соответствующих европейским и американским стандартам, например, для регенеративной медицины.
   •  
2. Высокоточное наполнение и гибкое производство
   • ±0,5% контроль ошибки дозировки: Оснащена сервоприводным поршневым насосом с сенсорным интерфейсом для регулировки в реальном времени, обеспечивая стабильность продукта.
   •  
   • Модульная быстрая переналадка: Способна переключаться между различными размерами флаконов и составами всего за 30 минут для удовлетворения потребностей небольших партий и многопродуктового производства.
   •  

1. Покрытие глобальной сертификации соответствия
   • Тройная гарантия сертификации: Соответствует требованиям GMP, ISO 13485 и FDA 21 CFR Part 11, поддерживая электронные записи партий для готовой к аудиту документации.
   •  
   • Валидация инактивации вирусов EMA: Документация процесса доступна для проверки SAL≤10⁻⁶, что способствует быстрой зарубежной регистрации биологических продуктов.
   •  
2. Интеллектуальные технологии и системы отслеживания
   • Сквозная прослеживаемость: Управление ПЛК с интеграцией отслеживания QR-кодов обеспечивает полную прослеживаемость сырья до готовой продукции.
   •  
   • Удаленная операционная поддержка: Многоязычный интерфейс (английский/немецкий/испанский) наряду с диагностикой IoT снижает риск простоя для международных клиентов.
   •  
3. Эффективность затрат на протяжении всего жизненного цикла
   • Энергоэффективный дизайн: Потребление азота снижено на 40% по сравнению с традиционными системами, а оптимизация энергопотребления при сухожаровой стерилизации снижает эксплуатационные расходы на 30%.