Линия для мытья ампул, стерилизации, наполнения и запечатывания ампул, компактный моноблок, производительность 10000 шт./ч, скорость поломки ≤1% AGF-1S

Ручная обработка ампулы между отдельными станциями стирки, стерилизации и заправки создает несколько пунктов входа загрязнения в стерильное фармацевтическое производство.,Операторы должны перемещать открытые подносы с промытыми ампулами через зоны, классифицированные по стандарту ISO, подвергая депирогенованное стекло воздействию воздушных частиц и загрязнения, передаваемого персоналом.Этот отключенный рабочий процесс нарушает принципы cGMP Приложения 1 непрерывной закрытой обработки для асептических продуктовКаждый шаг ручной передачи вводит статистическую вероятность загрязнения, которая соединяется по всей производственной цепочке, с техническим докладом PDA No.13 выявление вмешательства оператора как единственного фактора наибольшего риска при асептических операциях по заполнению.

Основная причина заключается в архитектурном разделении операций подразделений на независимые машины, которые никогда не были разработаны для интегрированного обмена данными или физической закрытой передачи.У каждой машины своя система управления, свой собственный интерфейс HMI и свою собственную логику безопасности, без общего автомативного спинного мозга.Операторы становятся де-факто интеграционным слоем, который вводит самый высокий фактор риска загрязнения в асептической обработкеКроме того, обычная вращающаяся распыляющая стирка для 1-2 мл ампул не проникает в узкую геометрию шеи, оставляя остаточные частицы стекла в теневых зонах, где скорость жидкости падает ниже 0.5 м/с не достаточно для преодоления сил сцепления частиц, превышающих 10^-6N для фрагментов меньше 100 мкм.

Наша интегрированная линия для мытья, стерилизации, заполнения и уплотнения ампул 1-2 мл решает эту проблему, объединяя все четыре операции в одном 6,5-метровом моноблоке под единым управлением ПЛК.Переход ампул между станциями с помощью синхронизированных сервоприводных звездных колес внутри непрерывного ISO 5 ламинарного туннеля потока, нулевое вмешательство оператора, нулевое загрязнение пунктов входа.Вертикальная ультразвуковая стиральная станция использует 12 самостоятельно управляемых пиезоэлектрических преобразователей 28 кГц, генерирующих кавитационные поля, которые достигают каждой внутренней поверхности перевернутых ампулВесь процесс от подачи в сухую ампулу до вывода из герметизированного продукта работает как одна закрытая, проверенная асептическая система с полной электронной регистрацией партии согласно 21 CFR Part 11.Интеграция объектов требует только одноточечных подключений к коммунальным услугам без траншей на полу в чистых помещениях, нет межмашинных конвейеров, нет отдельных панелей HMI.

• Вертикальная ультразвуковая промывка ампулы:12 самостоятельно управляемых пиезоэлектрических преобразователей 28 кГц генерируют кавитационные поля, достигающие каждой внутренней поверхности перевернутых ампул.Уровень прозрачности после промывки превышает 99%, как подтверждено инлинейной камерой 5 МП с захватом вращения 360°.
• Независимые каналы для промывки водой и воздухом:Четыре специальные иглы для промывки WFI и четыре иглы для сушки сжатым воздухом с фильтрацией 0,2 мкм, проложенные через отдельные коллекторы из нержавеющей стали 316L.Перекрестное загрязнение между каналами физически невозможно с помощью уплотнений из ПТФЕ на каждом стыке.
• Стерилизация и депирогенизация на сухом тепле:CFD-оптимизированный ламинарный туннель при температуре 280-320 °C с фильтрацией HEPA H14 достигает подтвержденного снижения эндотоксина в 3-х логах.Три самостоятельно управляемые зоны нагрева с 36 термопальными входами обеспечивают тепловое отображение в режиме реального времени и автоматическое реагирование на отклонения.
• Циркуляция горячего воздуха с ламинарным потоком:Однородная скорость покрытия 0,5 м/с ±0,05 м/с по всему поперечному сечению туннеля стерилизации, проверенная 16-точечной картинкой сетки анемометра во время IQ/OQ.Классификация частиц по ISO 5 сохраняется на всей длине тоннеля в условиях динамической эксплуатации.
• Сервопривод ± 0,5% точность заполнения:Керамические поршневые насосы (Al₂О₃99.7%) с 17-битными абсолютными кодерами обеспечивают объемную дозировку в замкнутом цикле.Разрешение 1 мг обеспечивает 100% проверку наполнения с автоматическим отклонением ампул, не соответствующих спецификациям..
• Синхронизированное заполнение и герметичность пламени:Сервоуправляемая ретракция сопла Z-оси и зажигание горелки синхронизированы со скоростью обновления 1 мс с точностью времени ± 0,5 мс.2-цветный инфракрасный пирометр (200 Гц) обеспечивает обратную связь температуры стекла в режиме реального времени для динамической регулировки высоты горелки при 0Разрешение.05 мм.

Для производства ампул 1-2 мл со скоростью 10 000 штук в час эта компактная модель длиной 6,5 м подходит для предприятий, производящих 80 000 - 160 000 ампул в одну/двойную смену.Выберите этот уровень мощности, когда ваш годовой спрос падает между 20-40 миллионов ампулДля пилотных или клинических испытаний с более низкими начальными объемами, свяжитесь с нами о вариантах на базе.000 или 40Убедитесь, что ваши ампулы соответствуют стандартам размера GB 2637 или ISO 9187.и подтвердить, что вязкость продукта ниже 200 cP при температуре наполнения для оптимального ±00,5% точности.

Подходит для небольшого объема парентеральных препаратов в ампуле формата 1-2 мл, включая аварийные инъекции (адреналин 1:1000, атропин сульфат 0,5 мг/ мл), витамины В12 (цианокобаламин 1000 мкг/ мл), местные анестетики (HCl 2%), стерильная вода для инъекционных ампул,и ампулы с разбавителем для лиофилизированного разведенияИдеально подходит для больничных аптек, центров стерильного комбинирования, организаций контрактного производства (CMO), обслуживающих рынки дженериков для инъекций,производители ветеринарной фармацевтики, производящие малые парентеральные препараты, и научно-исследовательские учреждения, производящие материалы клинических испытаний в условиях GMP.и суспензии с вязкостью менее 200 cP при температуре наполнения.

Вопрос: Каков типичный график проверки IQ/OQ/PIQ?
Ответ: испытания на приемке на месте требуют 5-7 рабочих дней, включая механическое ввод в эксплуатацию, проверку цикла стерилизации с использованием биологических показателей (споры Bacillus atrophaeus),и три последовательных зарядки наполнителя в соответствии с ISO 13408-1Предоставляется полный пакет документации с выполненными протоколами и сырыми данными.

Вопрос: Может ли линия обрабатывать янтарные или цветные стеклянные ампулы?
О: Да, параметры оптической инспекции и настройки пирометров инфракрасного излучения регулируются для янтарного стекла (ε ≈ 0,85) и прозрачного боросиликата (ε ≈ 0,65).Предпроизводственные испытания с вашим конкретным поставщиком стекла рекомендуются для оптимизации параметров факела герметизации пламени для различных характеристик теплопоглощения стекла.

Вопрос: Какое профилактическое обслуживание требуется?
О: Ежедневно: очищать ультразвуковую ванну и промывать сосуды, проверять дифференциальное давление HEPA. Еженедельно: калибровывать насосы наполнения по сертифицированным эталонным весам,проверять наконечники горелки на наличие углеродных отложений. Ежемесячно: проверяют целостность фильтра HEPA с помощью DOP-тестирования, проверяют игру подшипников звездных колес.полный механический ремонт, включая замену всех динамических уплотнений и проверку кодера сервомотора.

Вопрос: Совместима ли линия с системами CIP/SIP?
Ответ: Проход жидкости в контакт с продуктом (керамические поршни, коллекторы 316L, силиконовые трубы и иглы для наполнения) поддерживает очистку с автоматическими циклами мытья с использованием 75 °C WFI.Все компоненты, контактирующие с изделием, предназначены для безинструментального демонтажа менее чем за 5 минут для ручной очистки и стерилизации в автоклаве при 121 °C в течение 30 минут..