Модули формата быстрой замены. Линия ампул для стерилизации, наполнения и запечатывания 1–2 мл, 30 000 шт./ч. Степень прозрачности >99 % AGF-4S.

В обычных системах заполнения перистальтическими насосами наблюдается изменение дозы на ±3-5% при заполнении 1-2 мл из-за усталости труб.изменения эластичности, зависящие от температуры, и нестабильность потока, вызванная пульсациейДля высокопотентных инъекционных препаратов с узкими терапевтическими показателями эта изменчивость создает риск низких доз и несоблюдения нормативных требований.Испытание на однородность содержания фармакопеи (USP <905>) не выполняется, если заполнение резюме превышает 2%.

Перистальтическая трубка насоса подвергается прогрессирующему механическому расслаблению при циклическом сжатии, снижая окклюзионное давление на 15-20% в течение 8 часов непрерывной работы.В сочетании с колебаниями температуры окружающей среды ±3°C в чистых помещениях по ISO 7 (из тепловой выбросы вентилятора HEPA)Керамические поршневые насосы устраняют оба механизма деградации.

Сервоприводная керамическая система заполнения поршневого насоса достигает точности ± 0,5% для объемов заполнения 1-2 мл посредством управления закрытым циклом с использованием 17-разрядных абсолютных кодеров (131,072 отсчета на обороты) наблюдение за положением поршняКерамические поршни и цилиндры (Al2O3 99,7% чистоты) поддерживают стабильность измерений в пределах 0,001 мм в рабочем диапазоне 2-40 °C, устраняя тепловой дрейф, присущий перистальтическим трубам.Интегрированное контрольное взвешивание в строке с 0Разрешение 0,1 мг обеспечивает 100% проверку массы наполнения с автоматическим отклонением единиц, не соответствующих спецификации.

• Циркуляция горячего воздуха с ламинарным потоком:Однородная скорость покрытия 0,5 м/с ±0,05 м/с по всему поперечному сечению туннеля стерилизации, проверенная 16-точечной картинкой сетки анемометра во время IQ/OQ.Классификация частиц по ISO 5 сохраняется на всей длине тоннеля в условиях динамической эксплуатации.
• Сервопривод ± 0,5% точность заполнения:Керамические поршневые насосы (Al2O3 99,7%) с 17-битными абсолютными кодерами обеспечивают объемную дозировку в замкнутом цикле.Разрешение 1 мг обеспечивает 100% проверку наполнения с автоматическим отклонением ампул, не соответствующих спецификациям..
• Синхронизированное заполнение и герметичность пламени:Сервоуправляемая ретракция сопла Z-оси и зажигание горелки синхронизированы со скоростью обновления 1 мс с точностью времени ± 0,5 мс.2-цветный инфракрасный пирометр (200 Гц) обеспечивает обратную связь температуры стекла в режиме реального времени для динамической регулировки высоты горелки при 0Разрешение.05 мм.
• Автоматическое питание и передача ампулы:Сервоприводное звездное колесо с индивидуальными 3-точечными центральными карманами с пружиной саморегулируется к фактическому диаметру ампулы (толерантность ± 0,5 мм).Индуктивные датчики близости обнаруживают отсутствующие или неправильно выровненные ампулы в течение 5 мс в точке передачи.
• Интегрированное управление линией HMI:S7-1500 PLC с 10-дюймовым цветовым сенсорным экраном хранит 50 рецептов продуктов.Возможности сервера OPC-UA регистрируют все критические параметры процесса на частоте 10 Гц в встроенную базу данных SQL с автоматически генерируемыми электронными партийными записями, соответствующими требованиям 21 CFR Часть 11.
• Автоматическое отображение и диагностика ошибок:Многодатчик обнаружения пробок, объединяющий фотоэлектрические датчики (0,1 мс), индуктивные карманные датчики и анализ разницы кадров камеры на 200 кадров в секунду, запускает локализованную аварийную остановку в течение 3 мс.HMI отображает диагностику основной причины с управляемыми процедурами восстановления.

Для производства ампул 1-2 мл со скоростью 30000 шт/ч эта модель подходит для предприятий, производящих 240-480 тыс. ампул в одну/двойную смену.Выберите этот уровень мощности, когда ваш годовой спрос падает между 60-120 миллионов ампулДля запуска или клинических испытаний с более низкими начальными объемами, рассмотрите наш вариант 20000 штук/час. Для высокого объема коммерческого производства, перейдите к модели 40000 штук/час.Проверка соответствия размеров ампулы GB 2637 или ISO 9187, и подтвердите, что вязкость продукта < 200 cP при температуре наполнения для оптимальной точности ± 0,5%.

Подходит для фармацевтических инъекционных препаратов, требующих асептической обработки в ампуле формата 1-2 мл. Идеально подходит для больничных аптек стерильных центров комбинирования,организации по контрактному производству, обслуживающие рынки генерических инъекционных средств, производителей ветеринарных препаратов и научно-исследовательских учреждений, производящих материалы клинических испытаний в условиях GMP.и суспензии с вязкостью менее 200 cP при температуре наполнения.

Вопрос: Совместима ли линия с системами CIP/SIP?
Ответ: Проход жидкости в контакт с продуктом (керамические поршни, коллекторы 316L, силиконовые трубы и иглы для наполнения) поддерживает очистку с автоматическими циклами мытья с использованием 75 °C WFI.Все компоненты, контактирующие с изделием, предназначены для безинструментального демонтажа менее чем за 5 минут для ручной очистки и стерилизации в автоклаве при 121 °C в течение 30 минут..

Вопрос: Какие меры по борьбе со стеклянными частицами существуют?
A: Пятислойная защита: (1) двойная частота ультразвуковой стирки удаляет >99,5% частиц; (2) инлайн-камера отталкивает ампулы с остаточным загрязнением;(3) все контактные поверхности стекла отверждены 316L с Ra ≤ 0.4μm для предотвращения встраивания фрагментов; (4) ISO 5 ламинарный поток предотвращает повторное загрязнение воздуха после промывки; (5) 100% испытание уплотнения вакуумным расщеплением гарантирует отсутствие миграции стекла после уплотнения.

Вопрос: Какие требования к коммунальным услугам должен предъявлять объект?
A: Вода для инъекций (WFI) при температуре 2,5 бар и 65 °C ± 2 °C с проводимостью < 1,3 μS/cm; сжатый воздух при температуре 6 бар, без масла, фильтрованный до 0,01 мкм с температурой росы ≤-40 °C;природный газ (или пропан) при 50 mbar для герметизации пламени; 380В/50Гц трехфазное электрическое питание, 25-45 кВА в зависимости от длины туннеля; чистый сухой сжатый воздух для пневматики на 6 бара.Все показатели потребления коммунальных услуг указаны в квалификационной документации установки.

Вопрос: Каков типичный график проверки IQ/OQ/PQ?
Ответ: испытания на приемке на месте требуют 5-7 рабочих дней, включая механическое ввод в эксплуатацию, проверку цикла стерилизации с использованием биологических показателей (споры Bacillus atrophaeus),и три последовательных зарядки наполнителя в соответствии с ISO 13408-1Предоставляется полный пакет документации с выполненными протоколами и сырыми данными.