Линия для мойки ампул емкостью 5 мл, точность наполнения и запечатывания > 99%, точность 15000 шт./ч ± 0,5%, точность наполнения AGF-7S

Нескоординированное время между втягиванием наполнительного сопла и инициированием пламенной запайки приводит к разбрызгиванию продукта на кончик ампулы при смене формата на 5 мл. Загрязненные поверхности кончика приводят к слабым запайкам, которые не проходят испытания на вакуумный распад, что приводит к дополнительным затратам на переработку в размере 150-300 долларов США за отклоненную партию. Синхронизация, управляемая механическими кулачками, не обладает точностью синхронизации менее миллисекунды, необходимой для современного асептического розлива.

Механические кулачковые механизмы синхронизации имеют присущий люфт 0,1-0,3 мм на стыке кулачка и толкателя после накопления износа подшипников в течение 500-1000 часов эксплуатации. При скорости производства 10000 шт/ч этот люфт приводит к неопределенности синхронизации в 2,8-8,3 мс — этого достаточно, чтобы наполнительное сопло все еще находилось внутри горлышка ампулы, когда загорается горелка пламенной запайки, вызывая испарение продукта и загрязнение кончика.

Цифровая сервосинхронизация между движением наполнительного сопла по оси Z и зажиганием горелки пламенной запайки заменяет механическую кулачковую синхронизацию в нашей линии на 5 мл. ПЛК выдает скоординированные команды движения с частотой обновления 1 мс на основе обратной связи от абсолютного энкодера по обеим осям, достигая точности синхронизации ±0,5 мс. Втягивание наполнительного сопла завершается за 15 мс до зажигания горелки, обеспечивая запас безопасности 10* по сравнению с минимальным окном разделения в 5 мс, определенным высокоскоростным видеоанализом.

• Автоматическая подача и транспортировка ампул: Сервоприводная звездочка с индивидуальными пружинными центрирующими карманами с 3 точками саморегулируется под фактический диаметр ампулы (допуск ±0,5 мм). Индуктивные датчики приближения обнаруживают отсутствующие или смещенные ампулы в течение 5 мс в точке передачи.
• Интегрированное управление линией через HMI: ПЛК S7-1500 с 10-дюймовым цветным сенсорным экраном хранит 50 рецептов продуктов. Возможность сервера OPC-UA регистрирует все критические параметры процесса с частотой 10 Гц в бортовой базе данных SQL с автоматически генерируемыми электронными записями партий, соответствующими 21 CFR Part 11.
• Автоматическое отображение неисправностей и диагностика: Многосенсорное обнаружение заклинивания, сочетающее фотоэлектрические датчики (0,1 мс), индуктивные датчики карманов и анализ разницы кадров камеры с частотой 200 кадров в секунду, инициирует локализованную аварийную остановку в течение 3 мс. HMI отображает диагностику первопричин с управляемыми процедурами восстановления.
• Коэффициент поломки по всей линии ≤1%: Закаленная нержавеющая сталь 316L (Роквелл C 40-45) с электрополированной поверхностью Ra ≤0,4 мкм на всех поверхностях, контактирующих со стеклом, предотвращает внедрение осколков. Подтвержденный коэффициент поломки ≤1% в ходе квалификационных испытаний производства более 1 000 000 ампул.
• Компактная моноблочная архитектура: Все коммуникации интегрированы в шасси машины на площади 8500 мм * 1800 мм — сокращение занимаемой площади на 40-50% по сравнению с отдельными машинами. Предварительно смонтированное внутреннее распределение воды, газа и электричества устраняет необходимость в траншеях для коммуникаций в чистой комнате.
• Непрерывный мониторинг окружающей среды: Интегрированный счетчик частиц лазера 1 CFM (каналы 0,5 мкм и 5,0 мкм) и активный пробоотборник воздуха для микроорганизмов передают данные с частотой 1 Гц на ПЛК линии. Настраиваемые пределы оповещения с автоматической приостановкой розлива при превышении пределов действия класса А в соответствии с EU GMP Annex 1.

Для производства 5 мл ампул со скоростью 15000 шт/ч эта модель подходит для предприятий, производящих 120-240 тыс. ампул за одну/две смены. Выбирайте этот уровень производительности, когда ваш годовой спрос находится в пределах от 30 до 60 миллионов ампул. Для стартапов или поставок для клинических испытаний с меньшими начальными объемами рассмотрите наш вариант со скоростью 10000 шт/ч. Для крупномасштабного коммерческого производства переходите на модель со скоростью 25000 шт/ч. Проверьте соответствие размеров ампул стандартам GB 2637 или ISO 9187 и убедитесь, что вязкость вашего продукта составляет <200 сП при температуре розлива для оптимальной точности ±0,5%.

Подходит для фармацевтических инъекционных продуктов, требующих асептической обработки в формате 5 мл ампул. Идеально подходит для больничных аптечных центров стерильного компаундирования, контрактных производственных организаций (CMO), обслуживающих рынки дженериковых инъекционных препаратов, производителей ветеринарных фармацевтических препаратов и научно-исследовательских институтов, производящих материалы для клинических испытаний в условиях GMP. Совместим с водными растворами, масляными составами и суспензиями с вязкостью ниже 200 сП при температуре розлива.

В: Какое профилактическое обслуживание требуется?
О: Ежедневно: очистка ультразвуковой ванны и промывочных форсунок, проверка перепада давления HEPA. Еженедельно: калибровка наполнительных насосов по сертифицированным эталонным весам, проверка наконечников горелок пламенной запайки на наличие углеродистых отложений. Ежемесячно: проверка целостности HEPA-фильтра методом DOP-тестирования, проверка люфта подшипников звездочки. Ежегодно: полный механический капитальный ремонт, включая замену всех динамических уплотнений и проверку энкодера серводвигателя.

В: Совместима ли линия с системами CIP/SIP?
О: Жидкостный тракт, контактирующий с продуктом (керамические поршни, коллекторы из 316L, силиконовые трубки и наполнительные иглы), поддерживает систему безразборной мойки (CIP) с автоматизированными циклами промывки с использованием WFI при температуре 75°C. Все компоненты, контактирующие с продуктом, спроектированы для разборки без инструментов менее чем за 5 минут для ручной очистки и автоклавирования при 121°C в течение 30 минут.

В: Какие меры контроля стеклянных частиц предусмотрены?
О: Пятиуровневая защита: (1) ультразвуковая промывка с двумя частотами удаляет >99,5% частиц; (2) встроенная проверка камерой отбраковывает ампулы с остаточным загрязнением; (3) все поверхности, контактирующие со стеклом, выполнены из закаленной 316L с Ra ≤0,4 мкм для предотвращения внедрения осколков; (4) ламинарный поток класса ISO 5 предотвращает повторное загрязнение из воздуха после промывки; (5) 100% тестирование герметичности методом вакуумного распада гарантирует отсутствие миграции стекла после запайки.

В: Какие требования к коммуникациям должны быть обеспечены объектом?
О: Вода для инъекций (WFI) при давлении 2,5 бар и температуре 65°C ±2°C с проводимостью <1,3 мкСм/см; сжатый воздух при давлении 6 бар, без масла, фильтрация до 0,01 мкм с точкой росы ≤-40°C; природный газ (или пропан) при давлении 50 мбар для пламенной запайки; электропитание 380 В/50 Гц, 3 фазы, 25-45 кВА в зависимости от длины туннеля; чистый сухой сжатый воздух для пневматики при давлении 6 бар. Все нормы потребления коммуникаций указаны в документации по квалификации монтажа.