Линия для мойки, стерилизации, розлива и укупорки ампул объемом 5 мл с автоматической диагностикой неисправностей, сухая тепловая стерилизация, 20000 шт/ч AGF-8S

Традиционные линии обработки ампул требуют отдельных канав на уровне пола для водоснабжения, сжатого воздуха, природного газа и электроснабжения.потребление 12-15 квадратных метров площади в чистых помещениях только для инфраструктурыДля предприятий, производящих 5 мл продукции в среде ISO 7, эти затраты на инфраструктуру составляют 25-30% от общего капитального расхода линии до установки любого производственного оборудования.

Стоимость строительства помещения в чистом помещении составляет 4000-8000 долларов США за квадратный метр для классификации ISO 7, включая системы HVAC, поднятых полов и стенных панелей.Каждый квадратный метр оборудования в чистой комнате составляет 12 долларов., 000-24,000 в общем объеме инвестиций в объекты, включая пропорциональную долю обработки воздуха, коммунальных услуг и зоны перевозки.Компактное интегрированное оборудование напрямую снижает капитальные затраты на чистые помещения.

Наша компактная моноблочная архитектура для линейки ампул 5 мл интегрирует все утилиты в шасси машины, с внутренними кабельными поддонами,водосборники и газораспределительные трубы, предварительно прокачанные и проверенные на заводеПолная линия занимает 6,5-10 м * 1,8 м площади в чистых помещениях - сокращение на 40-50% по сравнению с отдельными машинами - экономия примерно 45-95 000 долларов.000 в расходах на строительство чистых помещений на установку на основе показателей построения объектов по стандарту ISO 7.

• Вертикальная ультразвуковая промывка ампулы:12 независимо управляемых пиезоэлектрических преобразователей 31 кГц генерируют кавитационные поля, достигающие каждой внутренней поверхности перевернутых ампул.Уровень прозрачности после промывки превышает 99%, как подтверждено инлинейной камерой 5 МП с захватом вращения 360°.
• Независимые каналы для промывки водой и воздухом:Четыре специальные иглы для промывки WFI и четыре иглы для сушки сжатым воздухом с фильтрацией 0,2 мкм, проложенные через отдельные коллекторы из нержавеющей стали 316L.Перекрестное загрязнение между каналами физически невозможно с помощью уплотнений из ПТФЕ на каждом стыке.
• Стерилизация и депирогенизация на сухом тепле:CFD-оптимизированный ламинарный туннель при температуре 310-325 °C с фильтрацией HEPA H14 достигает подтвержденного снижения эндотоксинов в 3-х логах.Три самостоятельно управляемые зоны нагрева с 36 термопальными входами обеспечивают тепловое отображение в режиме реального времени и автоматическое реагирование на отклонения.
• Циркуляция горячего воздуха с ламинарным потоком:Однородная скорость покрытия 0,5 м/с ±0,05 м/с по всему поперечному сечению туннеля стерилизации, проверенная 16-точечной картинкой сетки анемометра во время IQ/OQ.Классификация частиц по ISO 5 сохраняется на всей длине тоннеля в условиях динамической эксплуатации.
• Сервопривод ± 0,5% точность заполнения:Керамические поршневые насосы (Al2O3 99,7%) с 17-битными абсолютными кодерами обеспечивают объемную дозировку в замкнутом цикле.Разрешение 1 мг обеспечивает 100% проверку наполнения с автоматическим отклонением ампул, не соответствующих спецификациям..
• Синхронизированное заполнение и герметичность пламени:Сервоуправляемая ретракция сопла Z-оси и зажигание горелки синхронизированы со скоростью обновления 1 мс с точностью времени ± 0,5 мс.2-цветный инфракрасный пирометр (200 Гц) обеспечивает обратную связь температуры стекла в режиме реального времени для динамической регулировки высоты горелки при 0Разрешение.05 мм.

Для производства ампул 5 мл со скоростью 20000 штук/час эта модель подходит для предприятий, производящих 160-320 тыс. ампул в одну/двойную смену.Выберите этот уровень мощности, когда ваш годовой спрос падает между 40-80 миллионов ампулДля запуска или клинических испытаний с более низким начальным объемом, рассмотрите наш вариант 10000 штук/час.Проверка соответствия размеров ампулы GB 2637 или ISO 9187, и подтвердите, что вязкость продукта < 200 cP при температуре наполнения для оптимальной точности ± 0,5%.

Подходит для фармацевтических инъекционных препаратов, требующих асептической обработки в ампуле формата 5 мл. Идеально подходит для больничных аптечных стерильных центров,организации по контрактному производству, обслуживающие рынки генерических инъекционных средств, производителей ветеринарных препаратов и научно-исследовательских учреждений, производящих материалы клинических испытаний в условиях GMP.и суспензии с вязкостью менее 200 cP при температуре наполнения.

Вопрос: Совместима ли линия с системами CIP/SIP?
Ответ: Проход жидкости в контакт с продуктом (керамические поршни, коллекторы 316L, силиконовые трубы и иглы для наполнения) поддерживает очистку с автоматическими циклами мытья с использованием 75 °C WFI.Все компоненты, контактирующие с изделием, предназначены для безинструментального демонтажа менее чем за 5 минут для ручной очистки и стерилизации в автоклаве при 121 °C в течение 30 минут..

Вопрос: Какие меры по борьбе со стеклянными частицами существуют?
A: Пятислойная защита: (1) двойная частота ультразвуковой стирки удаляет >99,5% частиц; (2) инлайн-камера отталкивает ампулы с остаточным загрязнением;(3) все контактные поверхности стекла отверждены 316L с Ra ≤ 0.4μm для предотвращения встраивания фрагментов; (4) ISO 5 ламинарный поток предотвращает повторное загрязнение воздуха после промывки; (5) 100% испытание уплотнения вакуумным расщеплением гарантирует отсутствие миграции стекла после уплотнения.

Вопрос: Какие требования к коммунальным услугам должен предъявлять объект?
A: Вода для инъекций (WFI) при температуре 2,5 бар и 65 °C ± 2 °C с проводимостью < 1,3 μS/cm; сжатый воздух при температуре 6 бар, без масла, фильтрованный до 0,01 мкм с температурой росы ≤-40 °C;природный газ (или пропан) при 50 mbar для герметизации пламени; 380В/50Гц трехфазное электрическое питание, 25-45 кВА в зависимости от длины туннеля; чистый сухой сжатый воздух для пневматики на 6 бара.Все показатели потребления коммунальных услуг указаны в квалификационной документации установки.

Вопрос: Каков типичный график проверки IQ/OQ/PQ?
Ответ: испытания на приемке на месте требуют 5-7 рабочих дней, включая механическое ввод в эксплуатацию, проверку цикла стерилизации с использованием биологических показателей (споры Bacillus atrophaeus),и три последовательных зарядки наполнителя в соответствии с ISO 13408-1Предоставляется полный пакет документации с выполненными протоколами и сырыми данными.