≤1% Скорость поломки целой линии розлива, стерилизации и укупорки ампул объемом 5 мл, линия управления HMI AGF-10S, 40000 шт/ч

Механическая передача ампулы с помощью фиксированных геометрических карманов вызывает контакт стекла с стеклом и создание микроразломов со скоростью более 12000 штук в час для формата 5 мл.Каждое место микроразлома становится точкой начала отказа во время последующей термической обработки, увеличивая разрыв всей линии до 3-5% и создавая риски загрязнения фрагментами стекла в нижестоящем оборудовании.

Фиксированные геометрические карманы звездного колеса, предназначенные для номинального диаметра ампулы 5 мл 10,75 мм, не могут вмещать диапазон допустимых отклонений фактического диаметра ± 0,3 мм, указанный в ISO 9187.При нижнем пределе допустимости (10.45 мм), ампулы имеют 0,3 мм радиальной разметки, что позволяет контакт стекла со стеклом при скоростях переноса, когда расчет центробежной силы показывает смещение ампулы, достигающее 0.5 мм при пропускной способности 15000 шт/ч.

Сервоприводное перемещение звездного колеса с индивидуальным приводом ампулы заменяет механические звездные колеса фиксированной геометрии в нашей линейке 5 мл.Каждый карман использует пружинный механизм центрирования с 3-точечным контактом, который саморегулируется к фактическому диаметру ампулы в пределах ± 0Толерантность 0,5 мм, сохраняющая сцепление с нулевым просветлением независимо от изменения габаритов стекла.Индивидуальный мониторинг кармана с помощью индуктивных датчиков близости обнаруживает отсутствующие или неправильно выровненные ампулы в пределах 5 мс от точки передачи.

• Стерилизация и депирогенизация на сухом тепле:CFD-оптимизированный ламинарный туннель при 295-320 °C с фильтрацией HEPA H14 достигает подтвержденного снижения эндотоксинов в 3-х логах.Три самостоятельно управляемые зоны нагрева с 36 термопальными входами обеспечивают тепловое отображение в режиме реального времени и автоматическое реагирование на отклонения.
• Циркуляция горячего воздуха с ламинарным потоком:Однородная скорость покрытия 0,5 м/с ±0,05 м/с по всему поперечному сечению туннеля стерилизации, проверенная 16-точечной картинкой сетки анемометра во время IQ/OQ.Классификация частиц по ISO 5 сохраняется на всей длине тоннеля в условиях динамической эксплуатации.
• Сервопривод ± 0,5% точность заполнения:Керамические поршневые насосы (Al2O3 99,7%) с 17-битными абсолютными кодерами обеспечивают объемную дозировку в замкнутом цикле.Разрешение 1 мг обеспечивает 100% проверку наполнения с автоматическим отклонением ампул, не соответствующих спецификациям..
• Синхронизированное заполнение и герметичность пламени:Сервоуправляемая ретракция сопла Z-оси и зажигание горелки синхронизированы со скоростью обновления 1 мс с точностью времени ± 0,5 мс.2-цветный инфракрасный пирометр (200 Гц) обеспечивает обратную связь температуры стекла в режиме реального времени для динамической регулировки высоты горелки при 0Разрешение.05 мм.
• Автоматическое питание и передача ампулы:Сервоприводное звездное колесо с индивидуальными 3-точечными центральными карманами с пружиной саморегулируется к фактическому диаметру ампулы (толерантность ± 0,5 мм).Индуктивные датчики близости обнаруживают отсутствующие или неправильно выровненные ампулы в течение 5 мс в точке передачи.
• Интегрированное управление линией HMI:S7-1500 PLC с 10-дюймовым цветовым сенсорным экраном хранит 50 рецептов продуктов.Возможности сервера OPC-UA регистрируют все критические параметры процесса на частоте 10 Гц в встроенную базу данных SQL с автоматически генерируемыми электронными партийными записями, соответствующими требованиям 21 CFR Часть 11.

Для производства ампул 5 мл со скоростью 40000 штук в час эта модель подходит для предприятий, производящих 320-640 тыс. ампул в одну/двойную смену.Выберите этот уровень мощности, когда ваш годовой спрос падает между 80-160 миллионов ампулДля запуска или клинических испытаний с более низкими начальными объемами, рассмотрите наш вариант 30000 штук/час.Проверка соответствия размеров ампулы GB 2637 или ISO 9187, и подтвердите, что вязкость продукта < 200 cP при температуре наполнения для оптимальной точности ± 0,5%.

Подходит для фармацевтических инъекционных препаратов, требующих асептической обработки в ампуле формата 5 мл. Идеально подходит для больничных аптечных стерильных центров,организации по контрактному производству, обслуживающие рынки генерических инъекционных средств, производителей ветеринарных препаратов и научно-исследовательских учреждений, производящих материалы клинических испытаний в условиях GMP.и суспензии с вязкостью менее 200 cP при температуре наполнения.

Вопрос: Может ли линия обрабатывать янтарные или цветные стеклянные ампулы?
О: Да, параметры оптической инспекции и настройки пирометров инфракрасного излучения регулируются для янтарного стекла (ε ≈ 0,85) и прозрачного боросиликата (ε ≈ 0,65).Предпроизводственные испытания с вашим конкретным поставщиком стекла рекомендуются для оптимизации параметров факела герметизации пламени для различных характеристик теплопоглощения стекла.

Вопрос: Какое профилактическое обслуживание требуется?
О: Ежедневно: очищать ультразвуковую ванну и промывать сосуды, проверять дифференциальное давление HEPA. Еженедельно: калибровывать насосы наполнения по сертифицированным эталонным весам,проверять наконечники горелки на наличие углеродных отложений. Ежемесячно: проверяют целостность фильтра HEPA с помощью DOP-тестирования, проверяют игру подшипников звездных колес.полный механический ремонт, включая замену всех динамических уплотнений и проверку кодера сервомотора.

Вопрос: Совместима ли линия с системами CIP/SIP?
Ответ: Проход жидкости в контакт с продуктом (керамические поршни, коллекторы 316L, силиконовые трубы и иглы для наполнения) поддерживает очистку с автоматическими циклами мытья с использованием 75 °C WFI.Все компоненты, контактирующие с изделием, предназначены для безинструментального демонтажа менее чем за 5 минут для ручной очистки и стерилизации в автоклаве при 121 °C в течение 30 минут..

Вопрос: Какие меры по борьбе со стеклянными частицами существуют?
A: Пятислойная защита: (1) двойная частота ультразвуковой стирки удаляет >99,5% частиц; (2) инлайн-камера отталкивает ампулы с остаточным загрязнением;(3) все контактные поверхности стекла отверждены 316L с Ra ≤ 0.4μm для предотвращения встраивания фрагментов; (4) ISO 5 ламинарный поток предотвращает повторное загрязнение воздуха после промывки; (5) 100% испытание уплотнения вакуумным расщеплением гарантирует отсутствие миграции стекла после уплотнения.