Линия экологического мониторинга для мойки, стерилизации, розлива и укупорки ампул объемом 10 мл, 20000 шт/ч, независимая промывка AGF-13S

Накачиватели с фиксированной скоростью заполнения с механической регулировкой хода требуют 15-20 минут простоя для изменения формата между различными объемами заполнения 10 мл.Организации по контрактному производству (CMO), выполняющие 3-5 смены продукции в смену, теряют 60-100 минут продуктивного времени ежедневно из-за механических корректировок при использовании обычного оборудования для заполнения.

Механические механизмы регулировки хода для наполнительных насосов используют натянутые свинцовые винты с углом 1,5 мм и аксиальным отклонением 0,1 мм,обеспечивая разрешение позиционирования примерно 50μL на инкремент для поршня диаметром 15 мм,Цифровое сервоуправление с 17-разрядными абсолютными кодерами обеспечивает 0.Улучшение разрешения на 005 мм и 10* исключение 15-20-минутного ручного регулирования и возможность изменения формата на основе рецепта менее чем за 2 минуты.

Переход формата на основе рецепта в нашей линейке 10 мл хранит все параметры положения, скорости и времени в цифровом виде.сервоприводный ход наполнительного насоса, регулировка колеса, высота горелки и скорость конвейера перестраиваются одновременно менее чем за 90 секунд.и проверка первой ампулы подтверждает все параметры в рамках спецификации до возобновления производства.

• Синхронизированное заполнение и герметичность пламени:Сервоуправляемая ретракция сопла Z-оси и зажигание горелки синхронизированы со скоростью обновления 1 мс с точностью времени ± 0,5 мс.2-цветный инфракрасный пирометр (200 Гц) обеспечивает обратную связь температуры стекла в режиме реального времени для динамической регулировки высоты горелки при 0Разрешение.05 мм.
• Автоматическое питание и передача ампулы:Сервоприводное звездное колесо с индивидуальными 3-точечными центральными карманами с пружиной саморегулируется к фактическому диаметру ампулы (толерантность ± 0,5 мм).Индуктивные датчики близости обнаруживают отсутствующие или неправильно выровненные ампулы в течение 5 мс в точке передачи.
• Интегрированное управление линией HMI:S7-1500 PLC с 10-дюймовым цветовым сенсорным экраном хранит 50 рецептов продуктов.Возможности сервера OPC-UA регистрируют все критические параметры процесса на частоте 10 Гц в встроенную базу данных SQL с автоматически генерируемыми электронными партийными записями, соответствующими требованиям 21 CFR Часть 11.
• Автоматическое отображение и диагностика ошибок:Многодатчик обнаружения пробок, объединяющий фотоэлектрические датчики (0,1 мс), индуктивные карманные датчики и анализ разницы кадров камеры на 200 кадров в секунду, запускает локализованную аварийную остановку в течение 3 мс.HMI отображает диагностику основной причины с управляемыми процедурами восстановления.
• Уровень разрыва всей линии ≤ 1%:Закаленная нержавеющая сталь 316L (Rockwell C 40-45) с электрополированной отделкой Ra ≤ 0,4μm на всех контактных поверхностях стекла предотвращает встраивание фрагментов.000, 000+ квалификации производства ампулы.
• Архитектура компактного моноблока:Все коммунальные услуги интегрированы в шасси машины на 9500мм * 1800мм отметки ≈ 40-50% сокращение площади на полу по сравнению с отдельными машинами.Распределение газа и электричества устраняет траншеи в чистых помещениях.

Для производства ампул 10 мл со скоростью 20000 шт/ч эта модель подходит для предприятий, производящих 160-320 тыс. ампул в одну/двойную смену.Выберите этот уровень мощности, когда ваш годовой спрос падает между 40-80 миллионов ампулДля запуска или клинических испытаний с более низким начальным объемом, рассмотрите наш вариант 10000 штук/час.Проверка соответствия размеров ампулы GB 2637 или ISO 9187, и подтвердите, что вязкость продукта < 200 cP при температуре наполнения для оптимальной точности ± 0,5%.

Подходит для фармацевтических инъекционных препаратов, требующих асептической обработки в ампуле формата 10 мл. Идеально подходит для больничных аптечных стерильных центров,организации по контрактному производству, обслуживающие рынки генерических инъекционных средств, производителей ветеринарных препаратов и научно-исследовательских учреждений, производящих материалы клинических испытаний в условиях GMP.и суспензии с вязкостью менее 200 cP при температуре наполнения.

Вопрос: Каков типичный график проверки IQ/OQ/PQ?
Ответ: испытания на приемке на месте требуют 5-7 рабочих дней, включая механическое ввод в эксплуатацию, проверку цикла стерилизации с использованием биологических показателей (споры Bacillus atrophaeus),и три последовательных зарядки наполнителя в соответствии с ISO 13408-1Предоставляется полный пакет документации с выполненными протоколами и сырыми данными.

Вопрос: Может ли линия обрабатывать янтарные или цветные стеклянные ампулы?
О: Да, параметры оптической инспекции и настройки пирометров инфракрасного излучения регулируются для янтарного стекла (ε ≈ 0,85) и прозрачного боросиликата (ε ≈ 0,65).Предпроизводственные испытания с вашим конкретным поставщиком стекла рекомендуются для оптимизации параметров факела герметизации пламени для различных характеристик теплопоглощения стекла.

Вопрос: Какое профилактическое обслуживание требуется?
О: Ежедневно: очищать ультразвуковую ванну и промывать сосуды, проверять дифференциальное давление HEPA. Еженедельно: калибровывать насосы наполнения по сертифицированным эталонным весам,проверять наконечники горелки на наличие углеродных отложений. Ежемесячно: проверяют целостность фильтра HEPA с помощью DOP-тестирования, проверяют игру подшипников звездных колес.полный механический ремонт, включая замену всех динамических уплотнений и проверку кодера сервомотора.

Вопрос: Совместима ли линия с системами CIP/SIP?
Ответ: Проход жидкости в контакт с продуктом (керамические поршни, коллекторы 316L, силиконовые трубы и иглы для наполнения) поддерживает очистку с автоматическими циклами мытья с использованием 75 °C WFI.Все компоненты, контактирующие с изделием, предназначены для безинструментального демонтажа менее чем за 5 минут для ручной очистки и стерилизации в автоклаве при 121 °C в течение 30 минут..