Интегрированная линия управления ЧМИ для ампул объемом 10 мл, мойка, стерилизация, розлив, укупорка, 40000 шт/ч, <1% брака AGF-15S

Избыточный разрыв во время высокоскоростной обработки ампул формата 10 мл создает стеклянные частицы, которые встраиваются в поверхности конвейерных ремней и проводников передачи,создание постоянного источника загрязненияДаже после очистки остаточные фрагменты стекла, меньшие чем 50 мкм, остаются в поверхностных дефектах и непредсказуемо выделяются во время последующих производственных циклов.

Фрагменты стекла, полученные при разрыве ампулы 10 мл, имеют твердость Моха 6.5, превышающая твердость Shore D 60 полиуретановых конвейерных лент на фактор, позволяющий глубину внедрения 0,1-0,3 мм под 5N нормальной силы от тяжести и напряжения ремня.Стандартная очистка с помощью распылителя CIP при давлении 2 бара не может вывести встроенные частицы размером менее 50 мкм с эластомерных поверхностей.

Наша линейка ампул объемом 10 мл имеет контактные поверхности, полностью стеклянные, из отвержденной нержавеющей стали 316L (Rockwell C 40-45) с электрополированным Ra ≤ 0.4μm ≈ превышение твердости берега D 60 встроенных фрагментов стеклаСтеклянные частицы не могут встраиваться в эти поверхности, а зеркально-полированная отделка предотвращает адгезию частиц.Очистка CIP с помощью распылителя на 4 бара при 75°C WFI устраняет остаточное загрязнение поверхности, подтвержденные с помощью рибофлавиновых испытаний.

• Вертикальная ультразвуковая промывка ампулы:12 независимо управляемых пьезоэлектрических преобразователей 25 кГц генерируют кавитационные поля, достигающие каждой внутренней поверхности перевернутых ампул.Уровень прозрачности после промывки превышает 99%, как подтверждено инлинейной камерой 5 МП с захватом вращения 360°.
• Независимые каналы для промывки водой и воздухом:Четыре специальные иглы для промывки WFI и четыре иглы для сушки сжатым воздухом с фильтрацией 0,2 мкм, проложенные через отдельные коллекторы из нержавеющей стали 316L.Перекрестное загрязнение между каналами физически невозможно с помощью уплотнений из ПТФЕ на каждом стыке.
• Стерилизация и депирогенизация на сухом тепле:CFD-оптимизированный ламинарный туннель при температуре 280-315 °C с фильтрацией HEPA H14 достигает подтвержденного снижения эндотоксина в 3-х логах.Три самостоятельно управляемые зоны нагрева с 36 термопальными входами обеспечивают тепловое отображение в режиме реального времени и автоматическое реагирование на отклонения.
• Циркуляция горячего воздуха с ламинарным потоком:Однородная скорость покрытия 0,5 м/с ±0,05 м/с по всему поперечному сечению туннеля стерилизации, проверенная 16-точечной картинкой сетки анемометра во время IQ/OQ.Классификация частиц по ISO 5 сохраняется на всей длине тоннеля в условиях динамической эксплуатации.
• Сервопривод ± 0,5% точность заполнения:Керамические поршневые насосы (Al2O3 99,7%) с 17-битными абсолютными кодерами обеспечивают объемную дозировку в замкнутом цикле.Разрешение 1 мг обеспечивает 100% проверку наполнения с автоматическим отклонением ампул, не соответствующих спецификациям..
• Синхронизированное заполнение и герметичность пламени:Сервоуправляемая ретракция сопла Z-оси и зажигание горелки синхронизированы со скоростью обновления 1 мс с точностью времени ± 0,5 мс.2-цветный инфракрасный пирометр (200 Гц) обеспечивает обратную связь температуры стекла в режиме реального времени для динамической регулировки высоты горелки при 0Разрешение.05 мм.

Для производства ампул 10 мл со скоростью 40000 шт/ч эта модель подходит для предприятий, производящих 320-640 тыс. ампул в одну/двойную смену.Выберите этот уровень мощности, когда ваш годовой спрос падает между 80-160 миллионов ампулДля запуска или клинических испытаний с более низкими начальными объемами, рассмотрите наш вариант 30000 штук/час.Проверка соответствия размеров ампулы GB 2637 или ISO 9187, и подтвердите, что вязкость продукта < 200 cP при температуре наполнения для оптимальной точности ± 0,5%.

Подходит для фармацевтических инъекционных препаратов, требующих асептической обработки в ампуле формата 10 мл. Идеально подходит для больничных аптечных стерильных центров,организации по контрактному производству, обслуживающие рынки генерических инъекционных средств, производителей ветеринарных препаратов и научно-исследовательских учреждений, производящих материалы клинических испытаний в условиях GMP.и суспензии с вязкостью менее 200 cP при температуре наполнения.

Вопрос: Какое профилактическое обслуживание требуется?
О: Ежедневно: очищать ультразвуковую ванну и промывать сосуды, проверять дифференциальное давление HEPA. Еженедельно: калибровывать насосы наполнения по сертифицированным эталонным весам,проверять наконечники горелки на наличие углеродных отложений. Ежемесячно: проверяют целостность фильтра HEPA с помощью DOP-тестирования, проверяют игру подшипников звездных колес.полный механический ремонт, включая замену всех динамических уплотнений и проверку кодера сервомотора.

Вопрос: Совместима ли линия с системами CIP/SIP?
Ответ: Проход жидкости в контакт с продуктом (керамические поршни, коллекторы 316L, силиконовые трубы и иглы для наполнения) поддерживает очистку с автоматическими циклами мытья с использованием 75 °C WFI.Все компоненты, контактирующие с изделием, предназначены для безинструментального демонтажа менее чем за 5 минут для ручной очистки и стерилизации в автоклаве при 121 °C в течение 30 минут..

Вопрос: Какие меры по борьбе со стеклянными частицами существуют?
A: Пятислойная защита: (1) двойная частота ультразвуковой стирки удаляет >99,5% частиц; (2) инлайн-камера отталкивает ампулы с остаточным загрязнением;(3) все контактные поверхности стекла отверждены 316L с Ra ≤ 0.4μm для предотвращения встраивания фрагментов; (4) ISO 5 ламинарный поток предотвращает повторное загрязнение воздуха после промывки; (5) 100% испытание уплотнения вакуумным расщеплением гарантирует отсутствие миграции стекла после уплотнения.

Вопрос: Какие требования к коммунальным услугам должен предъявлять объект?
A: Вода для инъекций (WFI) при температуре 2,5 бар и 65 °C ± 2 °C с проводимостью < 1,3 μS/cm; сжатый воздух при температуре 6 бар, без масла, фильтрованный до 0,01 мкм с температурой росы ≤-40 °C;природный газ (или пропан) при 50 mbar для герметизации пламени; 380В/50Гц трехфазное электрическое питание, 25-45 кВА в зависимости от длины туннеля; чистый сухой сжатый воздух для пневматики на 6 бара.Все показатели потребления коммунальных услуг указаны в квалификационной документации установки.