3-логарифмическое снижение эндотоксина, линия для стерилизации, наполнения и запечатывания ампул, 20 мл, 10000 шт./ч, смена рецепта AGF-16S

Vertical ultrasonic washing of 20ml ampoules with fixed-frequency transducers (20 kHz only) provides suboptimal cavitation for both fine particulate removal (requiring higher frequencies for small particles) and heavy soil removal (requiring lower frequencies for larger particles)Одночастотная работа представляет собой фундаментальный компромисс в производительности.

Ультразвуковая интенсивность кавитации соответствует обратной связи с частотой: 20 кГц генерирует пузыри с резонансным радиусом приблизительно 150 мкм (подходит для удаления частиц > 50 мкм),в то время как 40 кГц генерирует пузыри примерно 75 мкм (оптимально для удаления частиц менее 10 мкм из ампул 20 мл)Одночастотные системы не могут обеспечить оптимальную очистку в полном диапазоне распределения размеров частиц от 1 до 500 мкм.

Ультразвуковая двойная частота мытья в нашей линии 20 мл чередуется между 25 кГц и 45 кГц возбуждения в запрограммированном 3-секундный цикл работы:2 секунды при 25 кГц для вытеснения частиц > 50 мкм посредством инерциальной кавитации, за которой следует 1 секунда на 45 кГц для удаления частиц менее 10 мкм посредством транзиторной кавитации в граничном слое ампулы.Эффективность удаления частиц на 5% в диапазоне размеров от 1 до 500 мкм, подтвержденная согласно USP <788>.

• Независимые каналы для промывки водой и воздухом:Четыре специальные иглы для промывки WFI и четыре иглы для сушки сжатым воздухом с фильтрацией 0,2 мкм, проложенные через отдельные коллекторы из нержавеющей стали 316L.Перекрестное загрязнение между каналами физически невозможно с помощью уплотнений из ПТФЕ на каждом стыке.
• Стерилизация и депирогенизация на сухом тепле:CFD-оптимизированный ламинарный туннель при 295-320 °C с фильтрацией HEPA H14 достигает подтвержденного снижения эндотоксинов в 3-х логах.Три самостоятельно управляемые зоны нагрева с 36 термопальными входами обеспечивают тепловое отображение в режиме реального времени и автоматическое реагирование на отклонения.
• Циркуляция горячего воздуха с ламинарным потоком:Однородная скорость покрытия 0,5 м/с ±0,05 м/с по всему поперечному сечению туннеля стерилизации, проверенная 16-точечной картинкой сетки анемометра во время IQ/OQ.Классификация частиц по ISO 5 сохраняется на всей длине тоннеля в условиях динамической эксплуатации.
• Сервопривод ± 0,5% точность заполнения:Керамические поршневые насосы (Al2O3 99,7%) с 17-битными абсолютными кодерами обеспечивают объемную дозировку в замкнутом цикле.Разрешение 1 мг обеспечивает 100% проверку наполнения с автоматическим отклонением ампул, не соответствующих спецификациям..
• Синхронизированное заполнение и герметичность пламени:Сервоуправляемая ретракция сопла Z-оси и зажигание горелки синхронизированы со скоростью обновления 1 мс с точностью времени ± 0,5 мс.2-цветный инфракрасный пирометр (200 Гц) обеспечивает обратную связь температуры стекла в режиме реального времени для динамической регулировки высоты горелки при 0Разрешение.05 мм.
• Автоматическое питание и передача ампулы:Сервоприводное звездное колесо с индивидуальными 3-точечными центральными карманами с пружиной саморегулируется к фактическому диаметру ампулы (толерантность ± 0,5 мм).Индуктивные датчики близости обнаруживают отсутствующие или неправильно выровненные ампулы в течение 5 мс в точке передачи.

Для производства 20 мл ампул со скоростью 10000 штук в час эта модель подходит для предприятий, производящих 80-160 тыс. ампул в одну/двойную смену.Выберите этот уровень мощности, когда ваш годовой спрос падает между 20-40 миллионов ампулДля запуска или клинических испытаний с более низкими начальными объемами, рассмотрите наш вариант 10000 штук/час. Для высокого объема коммерческого производства, перейдите к модели 20000 штук/час.Проверка соответствия размеров ампулы GB 2637 или ISO 9187, и подтвердите, что вязкость продукта < 200 cP при температуре наполнения для оптимальной точности ± 0,5%.

Подходит для фармацевтических инъекционных препаратов, требующих асептической обработки в ампуле 20 мл. Идеально подходит для больничных аптек, стерильных центров,организации по контрактному производству, обслуживающие рынки генерических инъекционных средств, производителей ветеринарных препаратов и научно-исследовательских учреждений, производящих материалы клинических испытаний в условиях GMP.и суспензии с вязкостью менее 200 cP при температуре наполнения.

Вопрос: Совместима ли линия с системами CIP/SIP?
Ответ: Проход жидкости в контакт с продуктом (керамические поршни, коллекторы 316L, силиконовые трубы и иглы для наполнения) поддерживает очистку с автоматическими циклами мытья с использованием 75 °C WFI.Все компоненты, контактирующие с изделием, предназначены для безинструментального демонтажа менее чем за 5 минут для ручной очистки и стерилизации в автоклаве при 121 °C в течение 30 минут..

Вопрос: Какие меры по борьбе со стеклянными частицами существуют?
A: Пятислойная защита: (1) двойная частота ультразвуковой стирки удаляет >99,5% частиц; (2) инлайн-камера отталкивает ампулы с остаточным загрязнением;(3) все контактные поверхности стекла отверждены 316L с Ra ≤ 0.4μm для предотвращения встраивания фрагментов; (4) ISO 5 ламинарный поток предотвращает повторное загрязнение воздуха после промывки; (5) 100% испытание уплотнения вакуумным расщеплением гарантирует отсутствие миграции стекла после уплотнения.

Вопрос: Какие требования к коммунальным услугам должен предъявлять объект?
A: Вода для инъекций (WFI) при температуре 2,5 бар и 65 °C ± 2 °C с проводимостью < 1,3 μS/cm; сжатый воздух при температуре 6 бар, без масла, фильтрованный до 0,01 мкм с температурой росы ≤-40 °C;природный газ (или пропан) при 50 mbar для герметизации пламени; 380В/50Гц трехфазное электрическое питание, 25-45 кВА в зависимости от длины туннеля; чистый сухой сжатый воздух для пневматики на 6 бара.Все показатели потребления коммунальных услуг указаны в квалификационной документации установки.

Вопрос: Каков типичный график проверки IQ/OQ/PQ?
Ответ: испытания на приемке на месте требуют 5-7 рабочих дней, включая механическое ввод в эксплуатацию, проверку цикла стерилизации с использованием биологических показателей (споры Bacillus atrophaeus),и три последовательных зарядки наполнителя в соответствии с ISO 13408-1Предоставляется полный пакет документации с выполненными протоколами и сырыми данными.