Смена рецепта Линия для мытья ампул, стерилизации, наполнения и запайки 20 мл, компактный моноблок AGF-18S, 20000 шт./ч

Точность заполнения ампул 20 мл, компенсируемая температурой, ухудшается, когда температура продукта варьируется более чем на ±5°C от условий калибровки.Продукты для инъекций с холодной цепью, заполненные при 2-8°C0,5-2% дополнительной объемной погрешности от теплового сокращения дозировочной камеры, если в системе наполнения отсутствуют алгоритмы активной компенсации температуры.

Объемное тепловое расширение фармацевтических жидкостей следует коэффициенту теплового расширения (α ≈ 3 * 10−4 K−1 для водных растворов).но в сочетании с тепловым расширением камеры дозирования (α ≈ 1Активная компенсация температуры требует ввода продукта и температуры камеры в алгоритм заполнения в режиме реального времени..

Активная компенсация температуры в нашей системе наполнения 20 мл интегрирует PT100 RTD-датчики (точность ± 0,1°C) как в резервуаре продукта, так и в каждой керамической дозировочной камере.Алгоритм заполнения применяет объемную коррекцию в реальном времени с использованием уравнения V_corrected = V_target * [1 + α_product*(T_product - T_cal) - α_chamber*(T_chamber - T_cal), сохраняя точность ± 0,5% при температуре продукта от 2°C до 40°C.

• Циркуляция горячего воздуха с ламинарным потоком:Однородная скорость покрытия 0,5 м/с ±0,05 м/с по всему поперечному сечению туннеля стерилизации, проверенная 16-точечной картинкой сетки анемометра во время IQ/OQ.Классификация частиц по ISO 5 сохраняется на всей длине тоннеля в условиях динамической эксплуатации.
• Сервопривод ± 0,5% точность заполнения:Керамические поршневые насосы (Al2O3 99,7%) с 17-битными абсолютными кодерами обеспечивают объемную дозировку в замкнутом цикле.Разрешение 1 мг обеспечивает 100% проверку наполнения с автоматическим отклонением ампул, не соответствующих спецификациям..
• Синхронизированное заполнение и герметичность пламени:Сервоуправляемая ретракция сопла Z-оси и зажигание горелки синхронизированы со скоростью обновления 1 мс с точностью времени ± 0,5 мс.2-цветный инфракрасный пирометр (200 Гц) обеспечивает обратную связь температуры стекла в режиме реального времени для динамической регулировки высоты горелки при 0Разрешение.05 мм.
• Автоматическое питание и передача ампулы:Сервоприводное звездное колесо с индивидуальными 3-точечными центральными карманами с пружиной саморегулируется к фактическому диаметру ампулы (толерантность ± 0,5 мм).Индуктивные датчики близости обнаруживают отсутствующие или неправильно выровненные ампулы в течение 5 мс в точке передачи.
• Интегрированное управление линией HMI:S7-1500 PLC с 10-дюймовым цветовым сенсорным экраном хранит 50 рецептов продуктов.Возможности сервера OPC-UA регистрируют все критические параметры процесса на частоте 10 Гц в встроенную базу данных SQL с автоматически генерируемыми электронными партийными записями, соответствующими требованиям 21 CFR Часть 11.
• Автоматическое отображение и диагностика ошибок:Многодатчик обнаружения пробок, объединяющий фотоэлектрические датчики (0,1 мс), индуктивные карманные датчики и анализ разницы кадров камеры на 200 кадров в секунду, запускает локализованную аварийную остановку в течение 3 мс.HMI отображает диагностику основной причины с управляемыми процедурами восстановления.

Для производства 20 мл ампул со скоростью 20000 шт/ч эта модель подходит для предприятий, производящих 160-320 тыс. ампул в одну/двойную смену.Выберите этот уровень мощности, когда ваш годовой спрос падает между 40-80 миллионов ампулДля запуска или клинических испытаний с более низким начальным объемом, рассмотрите наш вариант 10000 штук/час.Проверка соответствия размеров ампулы GB 2637 или ISO 9187, и подтвердите, что вязкость продукта < 200 cP при температуре наполнения для оптимальной точности ± 0,5%.

Подходит для фармацевтических инъекционных препаратов, требующих асептической обработки в ампуле 20 мл. Идеально подходит для больничных аптек, стерильных центров,организации по контрактному производству, обслуживающие рынки генерических инъекционных средств, производителей ветеринарных препаратов и научно-исследовательских учреждений, производящих материалы клинических испытаний в условиях GMP.и суспензии с вязкостью менее 200 cP при температуре наполнения.

Вопрос: Может ли линия обрабатывать янтарные или цветные стеклянные ампулы?
О: Да, параметры оптической инспекции и настройки пирометров инфракрасного излучения регулируются для янтарного стекла (ε ≈ 0,85) и прозрачного боросиликата (ε ≈ 0,65).Предпроизводственные испытания с вашим конкретным поставщиком стекла рекомендуются для оптимизации параметров факела герметизации пламени для различных характеристик теплопоглощения стекла.

Вопрос: Какое профилактическое обслуживание требуется?
О: Ежедневно: очищать ультразвуковую ванну и промывать сосуды, проверять дифференциальное давление HEPA. Еженедельно: калибровывать насосы наполнения по сертифицированным эталонным весам,проверять наконечники горелки на наличие углеродных отложений. Ежемесячно: проверяют целостность фильтра HEPA с помощью DOP-тестирования, проверяют игру подшипников звездных колес.полный механический ремонт, включая замену всех динамических уплотнений и проверку кодера сервомотора.

Вопрос: Совместима ли линия с системами CIP/SIP?
Ответ: Проход жидкости в контакт с продуктом (керамические поршни, коллекторы 316L, силиконовые трубы и иглы для наполнения) поддерживает очистку с автоматическими циклами мытья с использованием 75 °C WFI.Все компоненты, контактирующие с изделием, предназначены для безинструментального демонтажа менее чем за 5 минут для ручной очистки и стерилизации в автоклаве при 121 °C в течение 30 минут..

Вопрос: Какие меры по борьбе со стеклянными частицами существуют?
A: Пятислойная защита: (1) двойная частота ультразвуковой стирки удаляет >99,5% частиц; (2) инлайн-камера отталкивает ампулы с остаточным загрязнением;(3) все контактные поверхности стекла отверждены 316L с Ra ≤ 0.4μm для предотвращения встраивания фрагментов; (4) ISO 5 ламинарный поток предотвращает повторное загрязнение воздуха после промывки; (5) 100% испытание уплотнения вакуумным расщеплением гарантирует отсутствие миграции стекла после уплотнения.