Фармацевтическая машина для наполнения ампул с интегрированной стиркой, стерилизацией, наполнением и герметизацией пламени

Эта фармацевтическая машина для заполнения ампул объединяет стирку, стерилизацию, заполнение и герметизацию пламенем в одну непрерывную линию GMP, устраняя каждый шаг ручной передачи между критическими процессами.Он разработан для производителей стерильных инъекционных средств, которые должны продемонстрировать документированный контроль за нагрузкой частиц и биообременением.Линия может быть поставлена как полная система под ключ с ламинарной капотой или интерфейсом изолятора.

Регуляторные инспекции все чаще отвергают линии, где стерилизованные ампулы подвергаются воздействию неконтролируемой среды во время транспортировки.При разделе стирки и заполнения конвейерными лентами или ручными подносами, стерилизованная стеклянная поверхность может быть повторно загрязнена, и данные выпуска партии не могут доказать целостность асептической цепи.Результаты аудита на таких линиях часто требуют дорогостоящей перепроверки или замены линии.

Основная причина - нарушение асептической цепочки: ампулы стерилизуют в одной комнате и заполняют в другой, между ними находится человек или конвейер.Даже короткое воздействие окружающей среды позволяет отложения частиц на внутренних стенах, и неконтролируемые ремни передачи накапливают пыль и остатки смазочного масла.нет непрерывной записи, связывающей параметры стерилизации с каждым заполненным блоком.

Эта машина закрывает асептическую цепь путем объединения стирки, стерилизации туннеля (опциональный модуль сухого тепла или VHP), заполнения и огневой уплотнения под одной системой управления.Каждая ампула прослеживается по линии, и температура стерилизации, время пребывания и данные заполнения регистрируются ПЛК для отчетности партии.Закрытый путь передачи с HEPA-фильтрованным воздушным занавесом предотвращает повторное загрязнение между станциями стерилизации и заправки.

• Интегрированный стерилизационный модуль:опциональный туннель сухого тепла при 300-350°C или камера VHP, соответствующая размеру партии
• Непрерывная асептическая цепь:отсутствует ручная передача от стерилизации к заполнению, исключая риск повторного загрязнения
• Регистрация данных партии:PLC записывает температуру стерилизации, время пребывания и объем заполнения по партии
• Ветровая завеса HEPA:закрытый путь передачи поддерживает зону наполнения в классе 100 (ISO 5) при сочетании с капотом
• Заполнение поршней из керамики:без контакта металла с жидкостью, совместимый с WFI, солевым раствором и антибиотиками
• Станция герметизации пламени:Дизайнерские уплотнители с двумя горелками ампулы 1 ‰ 20 мл с последовательным слиянием шеи

Эта линия предназначена для стерильных инъекционных препаратов: антибиотиков, сердечно-сосудистых препаратов, гормонов, пептидов и онкологических препаратов, упакованных в стеклянные ампулы.Это стандартный выбор для новых заводов GMP на развивающихся рынках, которые должны пройти аудит ВОЗ-GMP или PIC/S с документированным асептическим процессомИнтегрированная конфигурация также уменьшает площадь полов чистых помещений, поскольку мойка, стерилизация, заполнение и уплотнение разделяют один корпус вместо четырех отдельных помещений.

Контрактные производители, которые проводят кампании с различными продуктами, получают выгоду от системы рецептур, которая хранит проверенные параметры для каждого лекарственного средства и размера ампулы, включая время стерилизации и скорость заполнения.

Во-первых, решите, нужна ли вам стерилизация на сухом тепле или на ВГП: сухие тепловые туннели подходят для больших объемов теплоустойчивого стекла, в то время как ВГП подходит для небольших партий и теплочувствительных продуктов.Подтвердите вашу классификацию чистой комнаты, поскольку высота машины и интерфейс капота различаются между ISO 8 помещениями и установками изоляторов.запросить от поставщика протокол проверки наполнения медиа, чтобы доказать, что асептическая цепь соответствует вашим нормативным стандартамНаконец, сравнивайте общую стоимость владения, включая газ, электроэнергию и документацию о подтверждении, а не только покупную цену.

Вопрос: Заменяет ли интегрированный стерилизационный модуль отдельный стерилизационный туннель?

Да, для большинства установок. опциональный модуль сухого теплового туннеля выполняет депирогенизацию при 300-350 °C с временем пребывания 5-15 минут, что соответствует требованиям USP 40/40/40.Для заводов, которые уже владеют туннелем, мы поставляем машину без модуля для снижения затрат.

Вопрос: Может ли линия быть подтверждена для аудитов PIC/S или ВОЗ-GMP?

Да. Мы предоставляем документацию IQ/OQ, протоколы FAT/SAT и поддержку для медиа-заполнительных испытаний. PLC регистрирует все критические параметры, предоставляя аудиторам полную электронную партию записи.

Вопрос: Сколько времени требуется для перехода от одного препарата к другому?

Для стандартного цикла CIP/SIP с перезарядкой рецепта переход занимает 2 ≈ 4 часа, включая проверку чистоты.Остальное время - это очистка и очистка линии..

Вопрос: Какие наполнительные насосы доступны для инъекций с вязкостью или жиром?

Мы предлагаем три варианта: керамические поршневые насосы для стандартных водных растворов, перистальтические насосы для биологических средств, чувствительных к сдвигу, и вращающиеся поршневые насосы для масляных или вязких препаратов.Главы насосов взаимозаменяемы на той же раме.

Каждая машина испытывается с помощью воды и фиктивных ампул в течение 72 часов перед упаковкой, и с устройством отправляется запечатанный отчет о калибровке.Машина завернута в антиржавую пленку и закреплена в деревянном корпусе экспортного класса с пеновыми вставкамиМы поставляем документацию CE, GMP и ISO 9001, 12-месячную гарантию на детали и пожизненную дистанционную техническую поддержку.Обучение оператора и помощь в проверке IQ/OQ/PQ доступны по запросу.