Стерильная производственная машина для наполнения ампул емкостью 1–2 мл с автоматическим наполнением и пламенной сваркой

Эта стерильная машина для наполнения ампул специально разработана для ампул емкостью 1–2 мл — наиболее распространенных размеров для вакцин, анестетиков и сердечно-сосудистых инъекций. Его компактная рама помещается внутри бокса или изолятора с ламинарным потоком, а станции автоматического наполнения и пламенной герметизации расположены таким образом, чтобы минимизировать занимаемую площадь внутри асептической зоны. Ампулы малого формата требуют высокой точности, поскольку ошибка в 0,05 мл при наполнении объемом 1 мл представляет собой отклонение в 5 %, что намного превышает допустимый предел.

Производители ампул емкостью 1–2 мл часто используют линии, предназначенные для более крупных форматов, что приводит к двум проблемам: страдает точность наполнения, поскольку поршень емкостью 20 мл не может точно отмерить дозу в 1 мл, а занимаемая площадь машины слишком велика, чтобы поместиться внутри компактного изолятора. Негабаритное оборудование также увеличивает стоимость оболочки чистого помещения, поскольку строительство и обслуживание каждого квадратного метра помещения, отвечающего требованиям ISO 5, обходится дорого.

В заправочных насосах большого формата используются поршни диаметром, подходящим для больших объемов; при дозе 1 мл ход поршня становится чрезвычайно коротким, что увеличивает механический люфт и ошибки времени выдержки. Между тем, шаг запечатывающей горелки и размер гнезда звездочки на машинах общего назначения оптимизированы для ампул емкостью 5–10 мл, поэтому ампулы емкостью 1–2 мл колеблются во время транспортировки, а положение пламени менее стабильно, что приводит к эксцентричному уплотнению.

В этой машине используются керамические поршневые насосы малого диаметра с длинноходовой геометрией, специально предназначенные для наполнения объемом 1–2 мл, с точностью ±0,3%. Звездчатые карманы и сопла горелок рассчитаны на геометрию ампул емкостью 1–2 мл, а уплотняющая головка микропламени с предварительной смесью газа и воздуха создает концентрированное пламя, которое аккуратно сплавляет тонкое горлышко. Общая занимаемая площадь составляет 2600 * 1400 мм, что достаточно мало для установки изолятора с одним оператором.

• Точность ±0,3% на 1 мл:Сервопоршни малого диаметра устраняют проблему люфта, характерную для насосов большого размера.
• Компактная занимаемая площадь 2600*1400 мм:подходит для помещений с ламинарным потоком и односторонних изоляторов
• Уплотняющая головка микропламени:концентрированное предварительно смешанное пламя для ампул с тонким горлышком по 1–2 мл
• Совместимость с ISO 5:все компоненты привода герметично закрыты под столом, гладкие поверхности для очистки VHP
• Автоматическая подача ампул:вибрационная чаша или устройство подачи магазина уменьшают контакт оператора со стерильным стеклом
• Пакетное хранение рецептов:проверенные параметры для каждого отзыва продукта мгновенно на HMI

Эта модель предназначена для вакцин, анестетиков, анальгетиков, сердечных стимуляторов и других дорогостоящих инъекций малых доз, где точность дозы является критическим показателем качества. Компактный размер делает его стандартным выбором для линий асептического розлива с изолятором в биотехнологических компаниях, где машина устанавливается внутри барьерной системы и управляется через перчаточные порты.

Она также подходит для заводов по производству ветеринарных вакцин, производящих ампулы с разовой дозой по 1–2 мл в средних объемах, а также для научно-исследовательских и клинических производственных предприятий, которым необходима проверенная линия малого формата.

Выбирайте эту машину, только если ваше портфолио сконцентрировано на 1–2 мл; более широкий диапазон размеров лучше подойдет универсальная модель объемом 1–20 мл. Во-вторых, выберите между подачей вибрационной чаши и подачей из магазина: чаши подходят для круглых ампул на высокой скорости, магазины подходят для ампул с напечатанными кодами, которые должны сохранять ориентацию. В-третьих, укажите, будет ли машина находиться внутри изолятора, поскольку в этом случае мы предоставим версию с раздельным корпусом, в которой секция привода находится снаружи барьера для упрощения обслуживания. Наконец, подтвердите наличие герметизирующего газа, поскольку для микропламенной герметизации расходуется примерно 0,8 м³/ч газа.

Вопрос: Почему точность наполнения на этой машине выше, чем на линии общего назначения?

Отверстие насоса рассчитано на объемы 1–2 мл, поэтому поршень совершает более длинный и контролируемый ход. В сочетании с сервоприводом и индивидуальной калибровкой головки это позволяет удерживать отклонение в пределах ±0,3% по сравнению с ±1–2%, типичным для насосов увеличенного размера при небольшом заполнении.

Вопрос: Можно ли установить машину внутри изолятора?

Да. Мы предлагаем конфигурацию с разделенным корпусом, в которой головки наполнения и укупорки находятся внутри изолятора, а система привода находится снаружи, разделенная перегородкой из нержавеющей стали. Это упрощает обслуживание и снижает воздействие VHP на чувствительные компоненты.

Вопрос: Каков типичный процент отказов от ампул емкостью 1 мл?

При использовании калиброванных насосов и стабильной подачи ампул процент брака обычно составляет менее 0,5%, в основном из-за дефектов герметизации. Линейное контрольное взвешивание с сервоотбраковкой еще больше снижает этот показатель, улавливая недоливы перед герметизацией.

Вопрос: Можно ли обрабатывать ампулы из янтарного стекла?

Да, янтарное стекло полностью поддерживается. Фотоэлектрические датчики для обнаружения ампул выбираются с учетом низкой светопроницаемости, а интенсивность запечатывающего пламени автоматически регулируется в зависимости от толщины стенки янтарного стекла.

Перед упаковкой каждая машина тестируется с водой и фиктивными ампулами в течение 72 часов, а вместе с устройством поставляется запечатанный отчет о калибровке. Машина обернута антикоррозийной пленкой и закреплена в экспортном деревянном ящике с пенопластовыми вставками, подходящем для морских или авиаперевозок. Мы предоставляем документацию CE, GMP и ISO 9001, 12-месячную гарантию на детали и пожизненную удаленную техническую поддержку. Установка на месте, обучение операторов и помощь в проверке IQ/OQ/PQ доступны по запросу.