Ультразвуковая стиральная машина для наполнения ампул с автоматической системой наполнения и запечатывания

Эта ампульная машина для розлива с ультразвуковой мойкой объединяет ультразвуковую очистку, автоматическую подачу, розлив жидкости и запайку пламенем в одной системе. Ультразвуковая мойка является решающим этапом для инъекционных стеклянных ампул, поскольку она удаляет субмикронные частицы, которые струйная мойка сама по себе не может удалить с внутренней стенки. Система автоматической подачи перемещает ампулы между станциями без контакта с человеком, сохраняя результат очистки до момента запайки.

Загрязнение частицами является основной причиной отзыва инъекционных продуктов по всему миру. Стандартная струйная мойка водой удаляет крупный мусор, но оставляет мелкие частицы и высохшие остатки, прилипшие к стеклянной стенке под действием электростатических сил. Когда эти частицы попадают в стерильный раствор, они могут вызвать видимые дефекты посторонних включений на этапе 100% контроля, а доля забракованных партий может достигать 3–5% для чувствительных продуктов.

Струйная мойка полагается на энергию удара воды, которая резко уменьшается с размером частиц: сила адгезии частицы размером 1 мкм определяется силами Ван-дер-Ваальса, которые струи воды не могут преодолеть. Остатки моющих средств и стеклянная пыль от процесса формования также химически связываются со стенкой. Без механизма кавитации эти загрязнители остаются до момента розлива ампулы.

Эта машина добавляет этап ультразвуковой мойки, где преобразователи частотой 28 кГц генерируют кавитационные пузырьки, которые схлопываются на поверхности стекла, удаляя частицы размером до 0,5 мкм со стенки. Трехступенчатый процесс — ультразвуковая ванна, ополаскивание струей воды под высоким давлением и сушка отфильтрованным сжатым воздухом — гарантирует внутреннюю чистоту, подтвержденную тестом на затемнение света. Автоматические звездочки подачи затем переносят ампулы непосредственно на станцию розлива, поэтому очищенные поверхности больше не касаются.

• Ультразвуковая мойка 28 кГц: кавитация удаляет частицы размером до 0,5 мкм, которые струи не могут удалить
• Трехступенчатая очистка: ультразвуковая ванна, ополаскивание струей 0,2 МПа, сушка воздухом
• Автоматическая цепь подачи: звездочки предотвращают повторное загрязнение между станциями
• Ополаскивание, совместимое с WFI: финальное ополаскивание по запросу использует WFI или воду, фильтрованную через 0,22 мкм
• Поддержка проверки частиц: порты для отбора проб для тестов на затемнение света и микроскопических частиц
• Сервопривод розлива с точностью ±0,5%: керамические поршни защищают очищенную внутреннюю поверхность от контакта с металлом

Эта машина является правильным выбором для продуктов с жесткими ограничениями по содержанию частиц, включая антибиотики, сердечно-сосудистые инъекции и контрастные вещества, где видимое отклонение по частицам является основным фактором затрат. Она также рекомендуется для заводов, которые не прошли аудит на наличие посторонних включений и нуждаются в документированном улучшении процесса очистки. Ультразвуковой этап особенно ценен для лиофилизированных стерильных ампул, которые подвергаются сублимационной сушке, где остаточные частицы становятся очень заметными после восстановления.

Предприятия, перерабатывающие переработанные или сторонние стеклянные ампулы, получают наибольшую выгоду, поскольку повторно используемое стекло несет больше поверхностных загрязнений, чем новое трубчатое стекло.

Сначала подтвердите свои требования к контролю частиц: если ваш продукт легко проходит струйную мойку, ультразвуковой вариант может быть ненужной тратой; если вы видите 1–3% отклонений по посторонним включениям, ультразвуковая мойка обычно окупается в течение одного производственного года. Во-вторых, укажите качество промывочной воды, поскольку ополаскивание WFI требует большего расхода воды — около 1,5 м³/ч. В-третьих, проверьте подачу ампул: сильно загрязненное или старое стекло может потребовать предварительной промывки перед ультразвуковой ванной, которую мы можем добавить как опцию. Наконец, запросите данные тестов на частицы от заводских приемочных испытаний (FAT) поставщика, чтобы проверить чистоту с вашими ампулами.

В: Насколько ультразвуковая мойка лучше струйной на практике?

В стандартных тестах с намеренно загрязненными ампулами ультразвуковая мойка снижает остаточные частицы размером более 10 мкм более чем на 90% по сравнению только со струйной мойкой. Показания затемнения света обычно падают с нескольких сотен до менее 20 частиц на мл.

В: Повреждает ли ультразвуковая энергия тонкие ампулы объемом 1 мл?

Нет. Преобразователи работают на частоте 28 кГц с контролируемой мощностью, а ампулы удерживаются в мягких карманах. Мы годами работали с 1-миллилитровыми ампулами на полной мощности без повреждения стекла; энергия кавитации направлена на жидкость, а не на структуру стекла.

В: Можно ли модернизировать ультразвуковой этап на существующей линии розлива ампул?

Да, моечный модуль доступен как отдельный блок с собственным интерфейсом передачи. Мы поставляем комплекты для модернизации большинства распространенных машин для розлива ампул, включая документацию для повторной валидации.

В: Какое обслуживание требуется ультразвуковой системе?

Массив преобразователей следует проверять каждые 2000 часов работы, а воду в ванне менять в соответствии с графиком качества воды. Обычные расходные материалы ограничены уплотнениями преобразователей и водяными фильтрами.

Каждая машина проходит испытания водой и макетными ампулами в течение 72 часов перед упаковкой, а запечатанный отчет о калибровке отправляется вместе с устройством. Машина обернута антикоррозийной пленкой и закреплена в деревянном ящике экспортного класса с пенопластовыми вставками, подходящем для морских или воздушных перевозок. Мы предоставляем документацию CE, GMP и ISO 9001, 12-месячную гарантию на детали и пожизненную удаленную техническую поддержку. Установка на месте, обучение операторов и помощь в валидации IQ/OQ/PQ доступны по запросу.