Интегрированная машина для наполнения ампул для фармацевтической мойки, стерилизации, наполнения и запечатывания

Эта интегрированная машина для розлива ампул представляет собой модульную платформу, охватывающую процессы мойки, стерилизации, розлива и укупорки для фармацевтических производителей, планирующих рост. Модульная архитектура позволяет начать с мойки, розлива и укупорки, а затем добавить стерилизационный туннель или интерфейс изолятора, когда ваш продукт перейдет из нестерильной в стерильную классификацию. Все модули используют одну раму, один ПЛК и один ЧМИ, поэтому модернизация не требует второй линии.

Фармацевтические компании часто обновляют классификацию продуктов, например, переводя топические или пероральные препараты в инъекционную форму. Существующие линии для нестерильного розлива не могут быть поэтапно расширены, поскольку каждый поставщик использует разные системы управления и интерфейсы передачи данных. В результате каждый раз при изменении портфеля продуктов происходит полная замена линии, с повторными затратами на валидацию и месяцами простоя.

Традиционные линии монолитны: станции мойки, стерилизации, розлива и укупорки сварены в единую машину от одного поставщика, а добавление станции означает перестройку линии. Системы управления от разных поставщиков не могут обмениваться данными о партиях, поэтому документация по асептической цепочке остается фрагментированной. Эта архитектурная жесткость является корневой причиной дорогостоящих реинвестиций.

Эта платформа разделяет каждый процесс на модульные станции со стандартизированными механическими интерфейсами и общей шиной управления. Стерилизационный модуль, модуль розлива и модуль укупорки могут быть объединены или расширены в полевых условиях в течение недель, а не месяцев. Данные о партиях из каждого модуля поступают в одну электронную запись о партии, поэтому документация по валидации остается последовательной при модернизации. Платформа поддерживает производительность от 6 000 до 12 000 шт/ч в зависимости от конфигурации модулей.

• Модульная архитектура станций: добавление стерилизационных, изоляторных или инспекционных модулей без замены линии
• Единая платформа управления: один ПЛК и ЧМИ для всех модулей, унифицированные электронные записи о партиях
• Стерилизация с возможностью модернизации в полевых условиях: модуль сухого жара или VHP подключается при переходе продуктов к стерильным
• Стандартизированные интерфейсы передачи данных: модули от одного поставщика соединяются механически и электрически без адаптеров
• Масштабируемость 6 000–12 000 шт/ч: производительность увеличивается за счет добавления дозирующих головок, а не покупки новой машины
• Полная документация GMP: протоколы IQ/OQ/PQ и отчеты FAT/SAT для каждой конфигурации модуля

Модульная платформа подходит для фармацевтических компаний с развивающимися линейками продуктов: завод, производящий сегодня жидкие пероральные препараты, завтра может добавить стерилизационный модуль и корпус с HEPA-фильтром для запуска инъекционной линии. Она также экономически выгодна для CMO, которые выигрывают контракты с различными требованиями к стерильности, поскольку одна и та же базовая машина переконфигурируется под контракт. Исследовательские институты и пилотные установки используют базовую конфигурацию для производства клинических партий перед масштабированием до полных модулей.

Каждая конфигурация модуля проходит заводские испытания и документируется, поэтому регуляторные досье для новых продуктов могут ссылаться на валидированные комбинации модулей, а не на непроверенные единичные линии.

Составьте карту вашего продуктового плана на ближайшие пять лет перед выбором модулей: если инъекционные препараты гарантированы, закажите стерилизационный модуль сейчас, чтобы избежать доработки внутри чистой комнаты. Во-вторых, определите целевой уровень производительности, поскольку модуль розлива предлагается в версиях с 6, 8 и 12 головками. В-третьих, проверьте габариты чистой комнаты, поскольку версия с интерфейсом изолятора имеет другую высоту и схему подключения. Наконец, согласуйте объем пакета валидации с поставщиком, включая поддержку медико-заполняющих испытаний и настройку шаблона записи о партии.

В: Сколько времени требуется для добавления стерилизационного модуля позже?

Обычно 2–3 недели на месте, включая механический монтаж, электрическое подключение и ввод в эксплуатацию. Валидация происходит быстрее, чем для новой линии, поскольку платформа управления и структура записи о партии уже существуют.

В: Можно ли использовать модули этой платформы в существующей линии другого производителя?

Модули разработаны для стандартизированного интерфейса платформы. Для сторонних линий мы поставляем комплекты адаптеров, но мы рекомендуем сначала провести оценку платформы, поскольку усилия по интеграции управления значительно варьируются.

В: Соответствует ли базовая конфигурация требованиям GMP для нестерильных продуктов?

Да. Базовая конфигурация соответствует GMP для нестерильных жидкостей, включая санитарный дизайн, сертификаты материалов и документацию по очистке. При добавлении стерилизационного модуля пакет документации расширяется до требований стерильного производства.

В: Какова максимальная производительность после полной модернизации?

С 12-головочным модулем розлива и высокоскоростной станцией укупорки платформа достигает 12 000 шт/ч для ампул объемом 1–10 мл. Конфигурация на 20 мл работает со скоростью 8 000 шт/ч.

Каждая машина проходит тестовый прогон с водой и макетами ампул в течение 72 часов перед упаковкой, и вместе с устройством отправляется запечатанный отчет о калибровке. Машина обернута антикоррозийной пленкой и закреплена в деревянном ящике экспортного класса с пенопластовыми вставками, подходящем для морских или воздушных перевозок. Мы предоставляем документацию CE, GMP и ISO 9001, 12-месячную гарантию на запчасти и пожизненную удаленную техническую поддержку. Установка на месте, обучение операторов и помощь в валидации IQ/OQ/PQ доступны по запросу.