Стерильная машина для наполнения инъекционных ампул со встроенным процессом промывки, сушки, наполнения и запечатывания

Эта стерильная инъекционная машина для заполнения ампул объединяет в себе промывку, сушку, заполнение и герметизацию пламенем как один проверенный асептический процесс.Каждый этап разработан в соответствии с требованиями стерильной продукции: минимальное образование частиц, отсутствие незащищенного воздействия и полная документация цепочки процесса.Машина поставляется с асептическим процессом, включая поддержку заполнения медиа и электронную запись партии.

Производители стерильных инъекционных препаратов сталкиваются с самыми строгими требованиями к качеству в фармацевтической промышленности.Многие линии выходят из строя не из-за одной ошибки, а из-за неконтролируемых пробелов в цепочке процессов.: неконтролируемые сроки сушки, открытые пункты передачи или процедуры очистки, которые не могут быть проверены.

Типичная причина - архитектурная: мытье, сушка, заполнение и уплотнение выполняются оборудованием разных производителей, каждый со своей собственной системой управления и стандартом документации.Данные процесса не могут быть коррелированы между станциямиРучные вмешательства, такие как очистка пробок внутри линии, разрушают стерильный барьер и полагаются на дисциплину оператора для восстановления целостности.

Эта машина обеспечивает цепочку процессов от одного поставщика с коррелирующими данными от каждой станции в одной электронной записи партии.и очистка от пробок спроектирована как операция снаружи-внутрь через перчатки, поэтому стерильная зона никогда не открывается во время производстваИнтегрированные параметры стирки и сушки регистрируются и связываются с данными заполнения, предоставляя аудиторам полную асептическую запись без пробелов.

• Асептическая цепь от одного поставщика:коррелирующие данные от промывки до герметизации в одной записи партии
• Зона заполнения, закрытая HEPA:ISO 5 воздух в точке наполнения, непрерывно контролируемый
• Удаление пробок из перчаток:вмешательства происходят снаружи-внутри без открытия стерильной зоны
• Документация партии без пробелов:параметры стирки, сушки, заполнения и уплотнения, связанные по партии
• Пакет поддержки заполнения СМИ:протоколы и обучение для регуляторных испытаний наполнения медиа
• Поверхности, совместимые с VHP:материалы корпуса, предназначенные для циклов испарения перекиси водорода

Эта машина предназначена для стерильных инъекций: антибиотиков, сердечно-сосудистых препаратов, гормонов и онкологических препаратов, которые должны производиться в асептических условиях.Он обслуживает как новые заводы GMP, так и существующие объекты, модернизируемые с неинтегрированных линийЗакрытая зона заполнения также делает его подходящим для мощных соединений, где требуется защита оператора, с опциональным интерфейсом сдерживания для пределов профессионального воздействия ниже 1 мкг/м3.

Биотехнологические компании, производящие стерильные продукты на клинической стадии, используют пакет документации устройства для поддержки представлений IND и NDA.

Сначала определите свою стратегию контроля загрязнения: определите, будет ли машина работать под ламинарным капотом потока, в чистом помещении или с изолятором,потому что интерфейс корпуса отличаетсяВо-вторых, подтвердите свои потребности в проверке очистки, включая то, будут ли выполняться циклы VHP на месте.поскольку мы можем экспортировать данные в форматах, совместимых с общими системами MES и LIMSНаконец, включите в свой план приемки испытание наполнения медиа и проверьте репутацию поставщика по проверке стерильной линии.

Вопрос: Как вы доказываете асептическую цепь во время аудита?

Электронная регистрация партии соединяет параметры стирки, температуру сушки, объемы заполнения и данные о герметизации для каждого сегмента партии.Это дает аудиторам полный нарратив контроля загрязнения.

Вопрос: Можно ли проводить вмешательства без нарушения стерильности?

Да, рутинные операции, такие как очистка от пробок и проверка сосудов, выполняются через клапаны для перчаток снаружи корпуса, поэтому зона ISO 5 никогда не открывается во время производства.Журнал вмешательства регистрируется автоматически для проверки отклонений.

Вопрос: Совместима ли машина с изолятором?

Мы предлагаем версию с интегрированным изолятором, где корпус машины крепится к стенке изолятора с герметичным интерфейсом.Эта конфигурация распространена на продукты высокой мощности и на установки, использующие RABS (системы ограничения доступа).

Вопрос: Какие документы подтверждения выдаются?

Пакет включает протоколы IQ/OQ, отчеты FAT/SAT, шаблон генерального плана проверки, шаблоны протоколов заполнения медиа и оценку рисков, согласованную с ICH Q9.Поддержка проверки на месте доступна.

Каждая машина испытывается с помощью воды и фиктивных ампул в течение 72 часов перед упаковкой, и с устройством отправляется запечатанный отчет о калибровке.Машина завернута в антиржавую пленку и закреплена в деревянном корпусе экспортного класса с пеновыми вставкамиМы поставляем документацию CE, GMP и ISO 9001, 12-месячную гарантию на детали и пожизненную дистанционную техническую поддержку.Обучение оператора и помощь в проверке IQ/OQ/PQ доступны по запросу.