Машина для наполнения фармацевтических стеклянных ампул с автоматической системой наполнения и запечатывания промывочной машины

Эта фармацевтическая стеклянная машина для наполнения ампул объединяет автоматическую передачу, промывку, заполнение и уплотнение в одну систему, разработанную вокруг свойств материала фармацевтического стекла.Боросиликатное стекло, стандарт для инъекционных материалов, сочетает в себе высокую химическую устойчивость со специфическим механическим поведением: он прочен при сжатии, но хрупкий при точечных нагрузках и тепловых ударах.Каждая станция на этой машине спроектирована так, чтобы уважать эти свойства, сохраняя фармацевтическую производительность..

Провал фармацевтического стекла обходится производителям двумя способами: химические сбои, когда стекло высвобождает ионы в лекарство (видимое как изменение pH или образование частиц), и механические сбои,когда повреждение обработки создает трещины, которые не удаляются во время уплотнения или испытания на утечкуОба типа неисправностей часто связаны с машиной: ненадлежащие контактные материалы, чрезмерные силы обработки или тепловые профили, которые вызывают удар стекла.

Химические сбои могут возникнуть в результате мытья воды, которая слишком агрессивна для стекла, или при контакте с металлическими деталями, которые откладывают ионы.Механические сбои происходят от систем переноса, которые держат стекло в точечных контактахСтандартные машины редко регулируются для конкретного класса стекла, используемого.

Эта система соответствует параметрам машины для спецификации стекла: программа мытья выбирает температуру воды и ультразвуковую мощность, соответствующую классу стекла (боросиликат I типа,Обработанная сода-вась II типа, или типа III), колеса с перемещающей звездой используют контуры поддержки всего тела вместо точечных рукоят,и уплотнительный профиль настроен на коэффициент теплового расширения стекла с контролируемыми скоростями нагрева и охлажденияСтеклянные рецепты хранятся в ПЛК и выбираются вместе с рецептом продукта, что дает документированную, повторяемую обработку стекла.

• Адаптивные программы для стекла:рецепты для мытья и уплотнения, соответствующие стеклу типа I/II/III
• Передача поддержки всего тела:Контурные карманы колес звезды предотвращают повреждение точечной нагрузкой
• Контролируемый тепловой профиль:скорость нагрева и охлаждения с учетом коэффициента расширения стекла
• Контактные материалы, безопасные для ионов:Керамические и PTFE контактные поверхности минимизируют миграцию ионов
• Нежная программа мытья:температура воды и ультразвуковая мощность, адаптированные по классу стекла
• Документированная обработка стекла:рецепты стеклянной продукции, зарегистрированные в электронной записи партий

Эта машина служит фармацевтическим производителям, работающим с несколькими видами стекла,В частности, те, которые получают стекло из разных регионов, где стекло типа II и III являются распространенными альтернативами борсиликата.Он также выбран для продуктов с строгими исследованиями взаимодействия, таких как биологические вещества и чувствительные малые молекулы, где высвобождение ионов стекла является контролируемым качественным атрибутом.Документированное обращение со стеклом поддерживает исследования стабильности и представления регулирующих органов.

Заводы, поставляющие продукцию на различные рынки, используют рецепты стеклообразного стекла, чтобы соответствовать местной доступности стекла без изменения настройки машины или потери качества.

В первую очередь определите классы стекла в вашей цепочке поставок, и запросите коэффициент теплового расширения для каждого из них, потому что уплотнительные профили построены на основе этих значений.проанализировать исследования взаимодействия контейнераВ-третьих, проверьте, часто ли вы будете менять поставщиков стекла.поскольку система с несколькими рецептами наиболее ценна, когда источники стекла различаютсяНаконец, попросите испытать обработку стекла на FAT с использованием каждого из ваших фактических классов стекла.

Вопрос: Как машина узнает, какой класс стекла обрабатывается?

Сорт стекла выбирается как часть рецепта продукта на HMI, обычно связанного с номером партии.Термопрофиль уплотнения и параметры переноса для данного класса, так что операторы не могут случайно запустить несоответствующие настройки.

Вопрос: Почему качество стекла влияет на профиль уплотнения?

Различные сорта стекла имеют разные коэффициенты теплового расширения, примерно 3,3 * 10−6/K для борсиликата, но выше для сода-водяного стекла.Нагрев стекла с более высоким расширением с профилем боросиликата создает тепловое напряжение и трещины; адаптивный профиль контролирует скорость нагрева и охлаждения, чтобы оставаться в пределах напряжения стекла.

Вопрос: Может ли стекло соды-ваша типа III действительно соответствовать стандартам для инъекций?

Стекло типа III разрешено для непарентеральных продуктов и некоторых парентеральных применений с соответствующей поверхностной обработкой.Программа стирки машины для типа III включает в себя поверхностно-кондиционирующую полоску, которая уменьшает выброс ионов, помогая стеклу соответствовать требованиям фармакопеи.

Вопрос: Какая документация подтверждает исследования взаимодействия контейнеров?

Мы предоставляем сертификаты материалов для всех контактных поверхностей, параметры воды для стирки по классу стекла, и термические профили, используемые,которые могут быть упомянуты в ваших отчетах об исследованиях взаимодействия и нормативных документах.

Каждая машина испытывается с помощью воды и фиктивных ампул в течение 72 часов перед упаковкой, и с устройством отправляется запечатанный отчет о калибровке.Машина завернута в антиржавую пленку и закреплена в деревянном корпусе экспортного класса с пеновыми вставкамиМы поставляем документацию CE, GMP и ISO 9001, 12-месячную гарантию на детали и пожизненную дистанционную техническую поддержку.Обучение оператора и помощь в проверке IQ/OQ/PQ доступны по запросу.